Brighter Bites/レガシー プロデュース Rx プログラム
2025年1月8日 更新者：Ru-Jye Chuang、The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: 農産物処方による学校ベースの臨床栄養プログラムの実現可能性と有効性の評価
この研究の目的は、参加者の体重状態と肥満関連の健康転帰の改善における農産物処方プログラムの有効性を評価し、家庭の食糧不安と栄養安全保障に対するプログラムの影響を調査し、プログラムの影響を調査することです。参加する青少年の食事行動の結果、家庭の栄養環境、食事習慣について調査し、医療利用と関連コストの削減におけるプログラムの影響を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- 電話番号：713-500-9244
- メール：Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mallika Mathur
- メール：Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- 電話番号：713-500-9244
- メール：Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Mallika Mathur
- メール：Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テキサス州ガレナパークにあるレガシー コミュニティ ヘルス スクールを拠点とする 4 つの診療所のいずれかの患者である必要があります
- BMI > 85 パーセンタイル
- ヒューストン フード バンクから半径 16 マイル以内に居住している
- メディケイド受給者または低所得の無保険者
- アンケートに回答するには、保護者が英語またはスペイン語で読み書きできる必要があります
除外基準:
- 現在ブライターバイツに参加中
- 現在Brighter Bitesに参加している家族/兄弟と一緒に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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このグループの参加者は、Legacy Community Health が提供する匿名化された電子医療記録 (EHR) から、介入グループの参加者の人口統計的特徴とメディケイドの資格に 1 対 1 で照合して選択されます。
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実験的：処方箋グループのプロデュース
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参加者には、約 50 食分の F&V が入った農産物バッグ 16 個が贈られます。
農産物バッグは、寄付された農産物を使用して学校現場で Brighter Bites によって組み立てられ、DoorDash を使用して各家庭に配送されます。
F&V バッグは 2 週間ごとに 16 回 (約 32 週間にわたって) 家族に配布されます。
参加者はMyPlate.govの栄養教育も受けます。
青少年向けのシンプルなアプリと親向けの仮想料理医学プログラムを開始します。これらの栄養教育プログラムは理論に基づいており、多様な人々に合わせて調整されており、行動の変化をサポートすることが証明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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血液検査によって評価されるヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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血液検査によって評価されるアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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血液検査によって評価されるアラニントランスアミナーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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血液検査によって評価される脂質パネルの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これらの測定値は、米国小児科学会の推奨に基づいて、この体重分類のすべての小児患者に対して定期的に収集されるため、これはカルテのレビューから収集されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ジャンクフード摂取量の推移
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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対象者のレストランでの外食回数の推移
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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親が食べ物を最初から調理した回数によって評価される、親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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親が購入を決定するために栄養成分表示を使用した回数によって評価される、親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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親が対象となる子供と一緒に食事をした回数によって評価される親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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2 つの項目「飢餓バイタルサイン」スクリーニングツールによって評価された、参加者間の家庭での食糧不安の有病率の変化（パーセンテージとして測定）
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これは 2 つの項目からなるアンケートで、それぞれが当てはまることが多い、時々当てはまる、またはまったく当てはまらないとして分類的にスコア付けされ、数値が高いほど家庭での食糧不安の有病率が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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米国家庭食料安全保障調査モジュール: 6 項目の短形式経済調査サービスによって評価された家庭の食料不安の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これは 6 項目のアンケートで、生のスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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自己報告による知覚限界能力検証スクリーニング者によって評価された栄養安全保障の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これは 4 項目のアンケートで、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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青少年のための患者健康質問票（PHQ-A）によって評価された、思春期患者の行動的および感情的健康に対するプロデュース処方介入の影響の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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これは 9 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
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往診回数で評価した医療利用状況
時間枠：介入後（ベースラインから 32 週間後）
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介入後（ベースラインから 32 週間後）
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病気による受診回数で評価される医療利用状況
時間枠：介入後（ベースラインから 32 週間後）
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介入後（ベースラインから 32 週間後）
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診療所の予約にノーショーの数によって評価された医療の利用状況
時間枠：介入の6か月前から介入後2か月まで
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介入の6か月前から介入後2か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。