Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx-Programm

8. Januar 2025 aktualisiert von: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines schulbasierten klinischen Ernährungsprogramms mit Verschreibung von Produkten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Lebensmittelverschreibungsprogramms bei der Verbesserung des Gewichtsstatus und der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zu bewerten, die Auswirkungen des Programms auf die Ernährungsunsicherheit und Ernährungssicherheit der Haushalte zu untersuchen und die Auswirkungen des Programms zu untersuchen über die Ergebnisse des Ernährungsverhaltens der teilnehmenden Jugendlichen, ihr häusliches Ernährungsumfeld und ihre Ernährungspraktiken und um die Auswirkungen des Programms auf die Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der damit verbundenen Kosten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Patient in einer der vier Kliniken der Legacy Community Health School in Galena Park, Texas sein
  • BMI > 85. Perzentil
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 10 Meilen um die Houston Food Bank
  • Medicaid-Empfänger oder Nichtversicherte mit geringem Einkommen
  • Um an Umfragen teilnehmen zu können, müssen Eltern in der Lage sein, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • nimmt derzeit an Brighter Bites teil
  • mit einem Familienmitglied/Geschwister, das derzeit an Brighter Bites teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus einer anonymisierten elektronischen Gesundheitsakte (EHR) ausgewählt, die von Legacy Community Health bereitgestellt wird, mit einer 1:1-Übereinstimmung mit den demografischen Merkmalen und der Medicaid-Berechtigung des Teilnehmers der Interventionsgruppe.
Experimental: Verschreibungsgruppe produzieren
Sonstiges: Verschreibungsgruppe produzieren
Die Teilnehmer erhalten 16 Obst- und Gemüsebeutel mit jeweils etwa 50 Portionen Obst und Gemüse. Die Lebensmittelbeutel werden von Brighter Bites an Schulstandorten aus gespendeten Produkten zusammengestellt und über DoorDash an die Häuser geliefert. Obst- und Gemüsebeutel werden alle zwei Wochen im Rahmen von 16 Verteilungen (über etwa 32 Wochen) an Familien verteilt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungsschulungen, einschließlich der von MyPlate.gov Starten Sie eine einfache App für Jugendliche und ein virtuelles kulinarisches Medizinprogramm für Eltern. Diese Ernährungserziehungsprogramme sind theoriegeleitet, auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen zugeschnitten und unterstützen nachweislich Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des Hämoglobins A1c, ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Alanintransaminase (ALT), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Durch Blutuntersuchungen ermittelte Veränderung der Lipidwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies wird anhand von Diagrammüberprüfungen erfasst, da diese Maße routinemäßig für alle pädiatrischen Patienten in dieser Gewichtsklassifizierung basierend auf den Empfehlungen der American Association of Pediatric erhoben werden.
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge an Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Menge an konsumiertem Junkfood
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Häufigkeit, mit der der Proband in Restaurants isst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der die Eltern Nahrung von Grund auf gekocht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der die Eltern bei Kaufentscheidungen Nährwertkennzeichnungen verwendet haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Ernährungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der Eltern Mahlzeiten mit ihrem Bezugskind zu sich genommen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Prävalenz von Ernährungsunsicherheit in Haushalten unter den Teilnehmern (gemessen als Prozentsatz), ermittelt durch das Zwei-Punkte-Screening-Tool „Hunger Vital Sign“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit zwei Punkten, und jeder wird kategorisch mit „häufig wahr“, „manchmal wahr“ oder „nie wahr“ bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Prävalenz von Ernährungsunsicherheit in Haushalten hinweist
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Ernährungsunsicherheit der Haushalte, ermittelt durch das U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form Economic Research Service
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten und die Rohwerte liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Ernährungssicherheit, wie durch den selbst gemeldeten, validierten Screener „Perceived Limited Ability“ beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Dies ist ein Fragebogen mit 4 Punkten, jeder wird mit 0–4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Auswirkungen der Intervention „Produce Prescription“ auf das Verhalten und die emotionale Gesundheit jugendlicher Patienten, wie anhand des Patientengesundheitsfragebogens für Jugendliche (PHQ-A) beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 9 Punkten, und jeder wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einem Maximalwert von 27 entspricht. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Besuche
Zeitfenster: nach der Intervention (32 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (32 Wochen nach Studienbeginn)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl krankheitsbedingter Besuche
Zeitfenster: nach der Intervention (32 Wochen nach Studienbeginn)
nach der Intervention (32 Wochen nach Studienbeginn)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Anzahl der Nichterscheinen bei Klinikterminen
Zeitfenster: Von 6 Monaten vor dem Eingriff bis zwei Monate nach dem Eingriff
Von 6 Monaten vor dem Eingriff bis zwei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-23-0850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit bei Kindern

Klinische Studien zur Verschreibungsgruppe produzieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren