Programme Brighter Bites/Legacy Produce Rx
8 janvier 2025 mis à jour par: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx : évaluation de la faisabilité et de l'efficacité d'un programme de nutrition clinique en milieu scolaire avec prescription de produits
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme de prescription de produits pour améliorer l'état de poids et les résultats de santé liés à l'obésité des participants, d'examiner les impacts du programme sur l'insécurité alimentaire et la sécurité nutritionnelle des ménages, d'examiner les impacts du programme. sur les résultats comportementaux alimentaires des adolescents participants, leur environnement nutritionnel à domicile et leurs pratiques alimentaires et pour examiner les impacts du programme sur la réduction du recours aux soins de santé et des coûts associés
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Numéro de téléphone: 713-500-9244
- E-mail: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mallika Mathur
- E-mail: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Numéro de téléphone: 713-500-9244
- E-mail: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Mallika Mathur
- E-mail: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient de l'une des quatre cliniques basées à la Legacy Community Health School à Galena Park, au Texas.
- IMC > 85e percentile
- résider dans un rayon de 10 miles de la banque alimentaire de Houston
- Bénéficiaires de Medicaid ou non assurés à faible revenu
- les parents doivent être capables de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol pour répondre aux sondages
Critère d'exclusion:
- participe actuellement à Brighter Bites
- avec un membre de la famille/un frère ou une sœur participant actuellement à Brighter Bites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Les participants de ce groupe seront sélectionnés à partir d'un dossier de santé électronique (DSE) anonymisé fourni par Legacy Community Health avec une correspondance 1 pour 1 avec les caractéristiques démographiques du participant au groupe d'intervention et son éligibilité à Medicaid.
|
|
Expérimental: Groupe de prescription de produits
|
Les participants recevront 16 sacs de produits, chacun contenant environ 50 portions de F&L.
Les sacs de produits seront assemblés par Brighter Bites sur les sites scolaires à l'aide de produits donnés et livrés aux maisons à l'aide de DoorDash.
Des sacs de F&L seront distribués aux familles toutes les 2 semaines pour 16 distributions (sur environ 32 semaines).
Les participants recevront également une éducation nutritionnelle, y compris le programme MyPlate.gov.
Démarrez une application simple pour les adolescents et un programme de médecine culinaire virtuelle pour les parents ; ces programmes d'éducation nutritionnelle sont fondés sur la théorie, adaptés à diverses populations et ont fait leurs preuves pour soutenir le changement de comportement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification du taux d'hémoglobine A1c évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification de l'aspartate transaminase (AST) évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification de l'alanine transaminase (ALT) évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Modification des panels lipidiques évalués par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Cela sera collecté à partir des examens des dossiers, car ces mesures sont régulièrement collectées pour tous les patients pédiatriques dans cette classification de poids basée sur les recommandations de l'American Association of Pediatric.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la quantité de fruits et légumes consommés
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement dans la quantité de malbouffe consommée
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement du nombre de fois où le sujet mange au restaurant
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a cuisiné des aliments à partir de zéro
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a utilisé les étiquettes de valeur nutritive pour prendre des décisions d'achat.
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a pris des repas avec son enfant référent
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
|
Changement dans la prévalence de l'insécurité alimentaire des ménages parmi les participants (mesuré en pourcentage), tel qu'évalué par l'outil de dépistage à deux éléments Hunger Vital Sign
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Il s'agit d'un questionnaire à 2 éléments et chacun est catégoriquement noté comme étant souvent vrai, parfois vrai ou jamais vrai, un nombre plus élevé indiquant une prévalence plus élevée de l'insécurité alimentaire des ménages.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Changement dans l'insécurité alimentaire des ménages, tel qu'évalué par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis : Service de recherche économique à six éléments abrégés
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Il s'agit d'un questionnaire en 6 éléments et les scores bruts vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Changement dans la sécurité nutritionnelle tel qu'évalué par l'outil de sélection validé par l'auto-évaluation des capacités perçues limitées
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments, chacun étant noté de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Changement de l'impact de l'intervention Produce Prescription sur la santé comportementale et émotionnelle des patients adolescents, tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé des patients pour adolescents (PHQ-A)
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
Il s'agit d'un questionnaire en 9 éléments et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), pour un score maximum de 27, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
|
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
|
|
Utilisation des soins de santé évaluée par le nombre de visites de puits
Délai: post-intervention (32 semaines après le départ)
|
post-intervention (32 semaines après le départ)
|
|
|
Utilisation des soins de santé évaluée par le nombre de visites pour maladie
Délai: post-intervention (32 semaines après le départ)
|
post-intervention (32 semaines après le départ)
|
|
|
Utilisation des soins de santé évaluée par le nombre de non-présentations aux rendez-vous à la clinique
Délai: De 6 mois avant l'intervention à deux mois après l'intervention
|
De 6 mois avant l'intervention à deux mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-23-0850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .