Brighter Bites/Legacy Produce Rx-program
8. januar 2025 oppdatert av: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten til et skolebasert klinisk ernæringsprogram med reseptbelagte produkter
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til reseptbelagte produkter for å forbedre vektstatus og fedme-relaterte helseresultater for deltakerne, å undersøke virkningene av programmet på husholdningenes matusikkerhet og ernæringssikkerhet, for å undersøke virkningene av programmet. på deltakende unges kostholdsatferdsresultater, deres hjemmeernæringsmiljø og fôringspraksis og for å undersøke virkningene av programmet for å redusere bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Telefonnummer: 713-500-9244
- E-post: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mallika Mathur
- E-post: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Telefonnummer: 713-500-9244
- E-post: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Mallika Mathur
- E-post: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved en av de fire Legacy Community Health School-baserte klinikkene i Galena Park, Texas
- BMI> 85. persentil
- bor innenfor en radius på 10 mil fra Houston Food Bank
- Medicaid-mottakere eller lavinntekt uforsikret
- foreldre må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk for å fullføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i Brighter Bites
- med et familiemedlem/søsken som for tiden deltar i Brighter Bites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil bli valgt fra avidentifisert elektronisk helsejournal (EHR) levert av Legacy Community Health med en 1-til-1-match til intervensjonsgruppedeltakerens demografiske egenskaper og Medicaid-kvalifisering.
|
|
Eksperimentell: Produser reseptgruppe
|
Deltakerne vil motta 16 produksjonsposer, hver inneholder omtrent 50 porsjoner F&V.
Produktposene vil bli satt sammen av Brighter Bites på skolesteder ved hjelp av donerte produkter og levert til hus ved hjelp av DoorDash.
F&V-poser vil bli delt ut til familier hver 2. uke for 16 utdelinger (over ca. 32 uker).
Deltakerne vil også motta ernæringsundervisning, inkludert MyPlate.gov's
Start enkel app for ungdom, og et virtuelt kulinarisk medisinprogram for foreldre; disse ernæringsopplæringsprogrammene er teoridrevne, skreddersydd for ulike populasjoner og bevist å støtte atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i hemoglobin A1c vurdert ved blodprøver
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i aspartattransaminase (AST) vurdert ved blodprøver
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i alanintransaminase (ALT) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i lipidpaneler vurdert ved blodprøver
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette vil bli samlet inn fra kartgjennomganger da disse målene rutinemessig samles inn for alle pediatriske pasienter i denne vektklassifiseringen basert på American Association of Pediatric-anbefalinger.
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i mengden søppelmat som konsumeres
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i antall ganger personen spiser ute på restauranter
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldrematingspraksis som vurderes ut fra antall ganger foreldre har tilberedt mat fra bunnen av
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldrefôringspraksis vurdert av antall ganger foreldre har brukt ernæringsfaktaetiketter for å ta kjøpsbeslutninger
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i foreldrematingspraksis vurdert ut fra antall ganger foreldre har spist måltider med sitt referentbarn
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Endring i utbredelsen av matusikkerhet i husholdninger blant deltakere (målt i prosent) som vurdert av de to punktene Hunger Vital Sign-screeningverktøy
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 2 elementer og hvert er kategorisert som ofte sant, noen ganger sant eller aldri sant, høyere tall indikerer høyere forekomst av matusikkerhet i husholdningen
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i husholdningenes matusikkerhet som vurdert av U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form Economic Research Service
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 6 elementer og råscore varierer fra 0-6, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i ernæringssikkerhet som vurdert av den selvrapporterte validerte screeneren for Perceived Limited Ability
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 4 elementer, hver er scoret fra 0-4, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i innvirkningen av Produce Prescription-intervensjonen på ungdomspasienters atferdsmessige og emosjonelle helse som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 9 elementer, og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for en maksimal poengsum på 27, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Helsebruk vurderes ut fra antall brønnbesøk
Tidsramme: etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Helsebruk vurderes ut fra antall besøk på grunn av sykdom
Tidsramme: etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
|
Helsebruk som vurderes ut fra antall manglende møter til klinikkavtaler
Tidsramme: Fra 6 måneder før intervensjonen til to måneder etter intervensjonen
|
Fra 6 måneder før intervensjonen til to måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-23-0850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .