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Programma Brighter Bites/Legacy Produce Rx

8 gennaio 2025 aggiornato da: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Morsi più luminosi e eredità di prodotti sanitari comunitari Rx: valutazione della fattibilità e dell'efficacia di un programma di nutrizione clinica basato sulla scuola con prescrizione di prodotti

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia del programma di prescrizione dei prodotti nel migliorare lo stato di peso e gli esiti di salute legati all’obesità dei partecipanti, esaminare gli impatti del programma sull’insicurezza alimentare e sulla sicurezza nutrizionale delle famiglie, esaminare gli impatti del programma sui risultati comportamentali dietetici degli adolescenti partecipanti, sul loro ambiente nutrizionale domestico e sulle pratiche di alimentazione ed esaminare l'impatto del programma nella riduzione del ricorso all'assistenza sanitaria e dei costi associati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente di una delle quattro cliniche con sede nella Legacy Community Health School a Galena Park, Texas
  • BMI> 85° percentile
  • risiedere entro un raggio di 10 miglia dalla Houston Food Bank
  • Destinatari Medicaid o persone a basso reddito non assicurate
  • i genitori devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo per completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a Brighter Bites
  • con un membro della famiglia/fratello che attualmente partecipa a Brighter Bites

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno selezionati dalla cartella clinica elettronica (EHR) non identificata fornita da Legacy Community Health con una corrispondenza 1 a 1 con le caratteristiche demografiche del partecipante al gruppo di intervento e l'idoneità a Medicaid.
Sperimentale: Produrre il gruppo di prescrizione
Altro: Produrre il gruppo di prescrizione
I partecipanti riceveranno 16 sacchetti di prodotti, ciascuno contenente circa 50 porzioni di frutta e verdura. I sacchetti dei prodotti saranno assemblati da Brighter Bites nei siti scolastici utilizzando prodotti donati e consegnati alle case utilizzando DoorDash. I sacchetti ortofrutticoli verranno distribuiti alle famiglie ogni 2 settimane per 16 distribuzioni (nell'arco di circa 32 settimane). I partecipanti riceveranno anche educazione alimentare, inclusa quella di MyPlate.gov Avvia una semplice app per adolescenti e un programma virtuale di medicina culinaria per i genitori; questi programmi di educazione alimentare sono guidati dalla teoria, adattati alle diverse popolazioni e hanno dimostrato di supportare il cambiamento dei comportamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dell'emoglobina A1c valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dell'aspartato transaminasi (AST) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dell'alanina transaminasi (ALT) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nei pannelli lipidici valutati mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo verrà raccolto dalle revisioni delle tabelle poiché queste misure vengono raccolte di routine per tutti i pazienti pediatrici in questa classificazione di peso basata sulle raccomandazioni dell'American Association of Pediatric.
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di frutta e verdura assunti
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della quantità di cibo spazzatura consumato
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del numero di volte in cui il soggetto mangia al ristorante
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha cucinato il cibo da zero
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui i genitori hanno utilizzato le etichette nutrizionali per prendere decisioni di acquisto
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha consumato i pasti con il proprio bambino di riferimento
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della prevalenza dell’insicurezza alimentare nelle famiglie tra i partecipanti (misurata in percentuale) valutata dallo strumento di screening dei segni vitali della fame
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 2 elementi e a ciascuno viene assegnato un punteggio categorico come spesso vero, a volte vero o mai vero, un numero più alto indica una maggiore prevalenza di insicurezza alimentare nelle famiglie
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nell’insicurezza alimentare delle famiglie valutato dal modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti: Six-Item Short Form Economic Research Service
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Si tratta di un questionario composto da 6 voci e i punteggi grezzi vanno da 0 a 6, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella sicurezza nutrizionale valutato dallo screening convalidato per la capacità limitata percepita
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 4 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 a 4, il punteggio più alto indica un risultato migliore
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nell'impatto dell'intervento Produce Prescription sulla salute comportamentale ed emotiva dei pazienti adolescenti come valutato dal Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 9 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio massimo di 27, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato in base al numero di visite mediche
Lasso di tempo: post intervento (32 settimane dopo il basale)
post intervento (32 settimane dopo il basale)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato in base al numero di visite dovute a malattia
Lasso di tempo: post intervento (32 settimane dopo il basale)
post intervento (32 settimane dopo il basale)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato in base al numero di mancate presentazioni agli appuntamenti in clinica
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'intervento a due mesi dopo l'intervento
Da 6 mesi prima dell'intervento a due mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-23-0850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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