Programa Brighter Bites/Legacy Produce Rx
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: avaliando a viabilidade e eficácia de um programa de nutrição clínica escolar com prescrição de produtos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa de prescrição de produtos na melhoria do peso e dos resultados de saúde relacionados à obesidade dos participantes, para examinar os impactos do programa na insegurança alimentar e segurança nutricional das famílias, para examinar os impactos do programa sobre os resultados comportamentais dietéticos dos adolescentes participantes, seu ambiente de nutrição doméstica e práticas alimentares e examinar os impactos do programa na redução do uso de cuidados de saúde e custos associados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Número de telefone: 713-500-9244
- E-mail: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mallika Mathur
- E-mail: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S.
- Número de telefone: 713-500-9244
- E-mail: Ru-Jye.Chuang@uth.tmc.edu
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Contato:
- Mallika Mathur
- E-mail: Mallika.Mathur@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser paciente de uma das quatro clínicas da Legacy Community Health School em Galena Park, Texas
- IMC> percentil 85
- residir em um raio de 16 quilômetros do Houston Food Bank
- Destinatários do Medicaid ou pessoas de baixa renda sem seguro
- os pais devem saber ler e escrever em inglês ou espanhol para responder às pesquisas
Critério de exclusão:
- atualmente participando do Brighter Bites
- com um membro da família/irmão atualmente participando do Brighter Bites
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes deste grupo serão selecionados a partir do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) não identificado fornecido pela Legacy Community Health com uma correspondência de 1 para 1 com as características demográficas do participante do grupo de intervenção e elegibilidade para o Medicaid.
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Experimental: Grupo de prescrição de produção
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Os participantes receberão 16 sacolas de produtos hortifrutigranjeiros, cada uma contendo aproximadamente 50 porções de frutas e legumes.
As sacolas de produtos serão montadas pela Brighter Bites nas escolas usando produtos doados e entregues nas casas usando o DoorDash.
Sacos de frutas e produtos hortícolas serão distribuídos às famílias a cada 2 semanas para 16 distribuições (durante aproximadamente 32 semanas).
Os participantes também receberão educação nutricional, incluindo MyPlate.gov's
Iniciar Aplicativo Simples para adolescentes e Programa Virtual de Medicina Culinária para pais; estes programas de educação nutricional são orientados pela teoria, adaptados a diversas populações e comprovadamente apoiam a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração na hemoglobina A1c avaliada por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração na aspartato transaminase (AST) avaliada por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração na alanina transaminase (ALT) avaliada por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração nos painéis lipídicos avaliados por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Isso será coletado a partir de revisões de prontuários, pois essas medidas são coletadas rotineiramente para todos os pacientes pediátricos nesta classificação de peso com base nas recomendações da Associação Americana de Pediatria.
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade de ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na quantidade de junk food consumida
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança no número de vezes que o sujeito come fora em restaurantes
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais cozinharam alimentos do zero
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais usaram rótulos de informações nutricionais para tomar decisões de compra
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais fizeram refeições com o filho em questão
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na prevalência de insegurança alimentar domiciliar entre os participantes (medida como uma porcentagem), conforme avaliada pela ferramenta de triagem de Sinais Vitais de Fome de dois itens
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 2 itens e cada um é categoricamente pontuado como frequentemente verdadeiro, às vezes verdadeiro ou nunca verdadeiro, número mais elevado indicando maior prevalência de insegurança alimentar no agregado familiar
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na insegurança alimentar familiar avaliada pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Serviço de Pesquisa Econômica Resumida de Seis Itens
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 6 itens e as pontuações brutas variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na segurança nutricional conforme avaliada pelo rastreador validado de capacidade limitada percebida auto-relatada
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 4 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança no impacto da intervenção Produce Prescription na saúde comportamental e emocional de pacientes adolescentes, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 9 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), para uma pontuação máxima de 27, sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Uso de cuidados de saúde avaliado pelo número de consultas médicas
Prazo: pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Uso de cuidados de saúde avaliado pelo número de consultas devido a doença
Prazo: pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Uso de cuidados de saúde avaliado pelo número de faltas às consultas clínicas
Prazo: De 6 meses antes da intervenção até dois meses após a intervenção
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De 6 meses antes da intervenção até dois meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-23-0850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .