Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx-program

8 januari 2025 uppdaterad av: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Utvärdering av genomförbarheten och effektiviteten av ett skolbaserat kliniskt kostprogram med receptbelagd produkt

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av receptbelagda produkter för att förbättra viktstatus och fetmarelaterade hälsoresultat för deltagare, att undersöka effekterna av programmet på hushållens mat osäkerhet och näringstrygghet, att undersöka effekterna av programmet på deltagande ungdomars kostbeteenderesultat, deras näringsmiljö i hemmet och utfodringsmetoder och att undersöka effekterna av programmet för att minska sjukvårdsanvändningen och relaterade kostnader

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara patient på en av de fyra Legacy Community Health School-baserade klinikerna i Galena Park, Texas
  • BMI > 85:e percentilen
  • bor inom en radie på 10 mil från Houston Food Bank
  • Medicaid-mottagare eller låginkomsttagare oförsäkrade
  • föräldrar måste kunna läsa och skriva på engelska eller spanska för att kunna fylla i enkäter

Exklusions kriterier:

  • deltar för närvarande i Brighter Bites
  • med en familjemedlem/syskon som för närvarande deltar i Brighter Bites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att väljas från avidentifierade elektroniska hälsojournaler (EHR) som tillhandahålls av Legacy Community Health med en 1-till-1-matchning till interventionsgruppsdeltagarens demografiska egenskaper och Medicaid-berättigande.
Experimentell: Producera receptgrupp
Övrig: Producera receptgrupp
Deltagarna kommer att få 16 påsar, var och en innehåller cirka 50 portioner F&V. Produktpåsarna kommer att monteras av Brighter Bites på skolplatser med hjälp av donerade produkter och levereras till hus med DoorDash. F&V-påsar kommer att delas ut till familjer varannan vecka för 16 utdelningar (under cirka 32 veckor). Deltagarna kommer också att få näringsutbildning, inklusive MyPlate.gov's Starta Simple App för ungdomar och ett virtuellt kulinariskt medicinprogram för föräldrar; dessa näringsutbildningsprogram är teoridrivna, skräddarsydda för olika befolkningsgrupper och har visat sig stödja beteendeförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i hemoglobin A1c som bedömts genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i aspartattransaminas (AST) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i alanintransaminas (ALT) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i lipidpaneler bedömd genom blodarbete
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta kommer att samlas in från diagramgenomgångar eftersom dessa mått rutinmässigt samlas in för alla pediatriska patienter i denna viktklassificering baserat på American Association of Pediatrics rekommendationer.
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i mängden konsumerad skräpmat
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Ändring i antal gånger ämnet äter ute på restauranger
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas utfodringsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger som föräldern har lagat mat från grunden
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas utfodringsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger föräldern har använt näringsfaktaetiketter för att fatta köpbeslut
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas matningsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger föräldern har ätit måltider med sitt referentbarn
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i hushållens prevalens för matosäker bland deltagarna (mätt i procent) enligt bedömningen av screeningverktyget Hunger Vital Sign.
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med två punkter och varje enkät bedöms kategoriskt som ofta sant, ibland sant eller aldrig sant, högre siffra som indikerar högre förekomst av matosäker i hushållen
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i hushållens matosäkerhet enligt bedömningen av U.S. Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form Economic Research Service
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter och råpoäng varierar från 0-6, högre poäng indikerar sämre resultat
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i näringssäkerhet som bedömts av den självrapporterade validerade screenaren för Perceived Limited Ability
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter, var och en får poäng från 0-4, högre poäng indikerar bättre resultat
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i påverkan av Produce Prescription-interventionen på tonårspatienters beteendemässiga och känslomässiga hälsa enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med 9 punkter och var och en får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), för en maximal poäng på 27, högre poäng indikerar sämre resultat
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Sjukvårdsanvändning bedömd av antalet välbesök
Tidsram: efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Sjukvårdsanvändning bedömd utifrån antalet besök på grund av sjukdom
Tidsram: efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Sjukvårdsanvändning bedömd utifrån antalet uteblivna möten till kliniken
Tidsram: Från 6 månader före interventionen till två månader efter interventionen
Från 6 månader före interventionen till två månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Utredare

  • Huvudutredare: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-23-0850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera