Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx-program

8. januar 2025 opdateret af: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​et skolebaseret klinisk ernæringsprogram med produktrecept

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​produktreceptprogrammet til at forbedre deltagernes vægtstatus og fedme-relaterede sundhedsresultater, at undersøge virkningerne af programmet på husholdningernes fødevareusikkerhed og ernæringssikkerhed, at undersøge virkningerne af programmet om deltagende unges diætadfærdsmæssige resultater, deres hjemmeernæringsmiljø og fodringspraksis og at undersøge virkningerne af programmet for at reducere brugen af ​​sundhedspleje og de dermed forbundne omkostninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient på en af ​​de fire Legacy Community Health School-baserede klinikker i Galena Park, Texas
  • BMI > 85. percentil
  • bor inden for en radius på 10 mil fra Houston Food Bank
  • Medicaid-modtagere eller lav-indkomst uforsikrede
  • forældre skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk for at kunne gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i øjeblikket i Brighter Bites
  • med et familiemedlem/søskende, der i øjeblikket deltager i Brighter Bites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive udvalgt fra afidentificeret elektronisk sundhedsjournal (EHR) leveret af Legacy Community Health med et 1-til-1-match til interventionsgruppedeltagerens demografiske karakteristika og Medicaid-berettigelse.
Eksperimentel: Fremstil receptgruppe
Andet: Fremstil receptgruppe
Deltagerne vil modtage 16 produktposer, der hver indeholder cirka 50 portioner F&V. Produktposerne vil blive samlet af Brighter Bites på skolesteder ved hjælp af donerede produkter og leveret til huse ved hjælp af DoorDash. F&V-poser vil blive uddelt til familier hver 2. uge i 16 uddelinger (over ca. 32 uger). Deltagerne vil også modtage ernæringsundervisning, herunder MyPlate.gov's Start Simple App til teenagere og et virtuelt kulinarisk medicinprogram til forældre; disse ernæringsuddannelsesprogrammer er teoridrevne, skræddersyet til forskellige befolkningsgrupper og bevist at understøtte adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i hæmoglobin A1c vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i aspartattransaminase (AST) vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i alanintransaminase (ALT) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i lipidpaneler vurderet ved blodprøver
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette vil blive indsamlet fra diagramgennemgange, da disse mål rutinemæssigt indsamles for alle pædiatriske patienter i denne vægtklassificering baseret på American Association of Pediatric anbefalinger.
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i mængden af ​​indtaget junkfood
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i antallet af gange, personen spiser ude på restauranter
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har lavet mad fra bunden
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra det antal gange, forældre har brugt ernæringsoplysninger til at træffe købsbeslutninger
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har spist måltider med deres referencebarn
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i husstandens fødevareusikkerhedsprævalens blandt deltagere (målt i procent) som vurderet af de to punkter Hunger Vital Sign-screeningsværktøj
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 2 punkter, og hvert er kategorisk bedømt som ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt, højere tal indikerer højere forekomst af fødevareusikkerhed i husstanden
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i husholdningernes fødevareusikkerhed som vurderet af U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form Economic Research Service
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og råscore varierer fra 0-6, højere score indikerer et dårligere resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i ernæringssikkerhed som vurderet af den selvrapporterede Perceived Limited Ability validerede screener
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, hver scores fra 0-4, højere score indikerer bedre resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i indvirkningen af ​​Produce Prescription-interventionen på unge patienters adfærdsmæssige og følelsesmæssige sundhed som vurderet af Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en maksimal score på 27, højere score indikerer et dårligere resultat
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af brøndbesøg
Tidsramme: efter intervention (32 uger efter baseline)
efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af besøg på grund af sygdom
Tidsramme: efter intervention (32 uger efter baseline)
efter intervention (32 uger efter baseline)
Sundhedsforbrug vurderet ud fra antallet af udeblivelser til klinikaftaler
Tidsramme: Fra 6 måneder før interventionen til to måneder efter interventionen
Fra 6 måneder før interventionen til to måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-23-0850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Fremstil receptgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner