Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Rx firmy Brighter Bites/Legacy Produce

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: Ocena wykonalności i skuteczności szkolnego programu żywienia klinicznego z receptą na produkty

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu przepisywania produktów na poprawę stanu masy ciała i wyników zdrowotnych związanych z otyłością uczestników, zbadanie wpływu programu na brak bezpieczeństwa żywnościowego i bezpieczeństwo żywieniowe gospodarstw domowych, zbadanie wpływu programu w sprawie wyników zachowań żywieniowych uczestniczących nastolatków, ich domowego środowiska żywieniowego i praktyk żywieniowych, a także zbadanie wpływu programu na ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem jednej z czterech klinik Legacy Community Health School w Galena Park w Teksasie
  • BMI > 85 percentyl
  • mieszkają w promieniu 16 mil od Houston Food Bank
  • Beneficjenci Medicaid lub osoby nieubezpieczone o niskich dochodach
  • Aby móc wypełnić ankiety, rodzice muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w Brighter Bites
  • z członkiem rodziny/rodłem, który obecnie uczestniczy w Brighter Bites

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną wybrani z niezidentyfikowanej elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) dostarczonej przez Legacy Community Health z dopasowaniem 1 do 1 do cech demograficznych uczestnika grupy interwencyjnej i uprawnień do Medicaid.
Eksperymentalny: Grupa produkująca recepty
Inny: Grupa produkująca recepty
Uczestnicy otrzymają 16 torebek z produktami, każda zawierająca około 50 porcji owoców i warzyw. Torby z produktami zostaną zmontowane przez Brighter Bites na terenie szkół przy użyciu darowanych produktów i dostarczone do domów za pomocą DoorDash. Worki na owoce i warzywa będą rozdawane rodzinom co 2 tygodnie w ramach 16 dystrybucji (w ciągu około 32 tygodni). Uczestnicy otrzymają także edukację żywieniową, w tym dostępną na MyPlate.gov Uruchom Prostą Aplikację dla młodzieży i Wirtualny Program Medycyny Kulinarnej dla rodziców; te programy edukacji żywieniowej są oparte na teorii, dostosowane do różnych populacji i udowodniono, że wspierają zmianę zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) oceniana w badaniu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w panelach lipidowych oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Dane te zostaną zebrane na podstawie przeglądów wykresów, ponieważ pomiary te są rutynowo zbierane dla wszystkich pacjentów pediatrycznych w tej klasyfikacji wagowej opartej na zaleceniach Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrycznego.
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana ilości spożywanego niezdrowego jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmień liczbę posiłków podmiotu w restauracjach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice gotowali jedzenie od zera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice korzystali z etykiet zawierających informacje o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzic jadł posiłki ze swoim dzieckiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana częstości występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych wśród uczestników (mierzona jako procent) oceniona za pomocą dwupunktowego narzędzia przesiewowego Hunger Vital Sign
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 2 pozycji i każdy z nich jest kategorycznie oceniany jako często prawdziwy, czasami prawdziwy lub nigdy nie prawdziwy, wyższa liczba wskazuje na częstsze występowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych zgodnie z oceną modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych w USA: sześciopunktowa krótka forma badania ekonomicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w bezpieczeństwie żywieniowym oceniona przez samozwańczego testera zweryfikowanego w zakresie postrzeganej ograniczonej zdolności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana wpływu interwencji programu Produce Prescription na zdrowie behawioralne i emocjonalne dorastających pacjentów, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje maksymalny wynik 27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt w studniach
Ramy czasowe: po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt z powodu choroby
Ramy czasowe: po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
po interwencji (32 tygodnie od wartości wyjściowych)
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby niestawiennictwa na wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed interwencją do dwóch miesięcy po interwencji
Od 6 miesięcy przed interwencją do dwóch miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-23-0850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj