Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brighter Bites/Legacy Produce Rx-programma

8 januari 2025 bijgewerkt door: Ru-Jye Chuang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brighter Bites & Legacy Community Health Produce Rx: evaluatie van de haalbaarheid en effectiviteit van een schoolgebaseerd klinisch voedingsprogramma met producten op recept

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het programma voor het voorschrijven van producten te beoordelen bij het verbeteren van de gewichtsstatus en de aan obesitas gerelateerde gezondheidsresultaten van deelnemers, om de impact van het programma op de voedselonzekerheid en voedingszekerheid van huishoudens te onderzoeken, om de impact van het programma te onderzoeken over de gedragsresultaten van deelnemende adolescenten, hun voedingsomgeving thuis en hun voedingspraktijken, en om de impact van het programma op het terugdringen van het gezondheidszorggebruik en de daarmee samenhangende kosten te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een patiënt zijn in een van de vier klinieken in de Legacy Community Health School in Galena Park, Texas
  • BMI> 85e percentiel
  • binnen een straal van 16 km van de Houston Food Bank wonen
  • Medicaid-ontvangers of onverzekerden met een laag inkomen
  • ouders moeten Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven om enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel deelnemen aan Brighter Bites
  • met een familielid/broer/zus die momenteel deelneemt aan Brighter Bites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Controlegroep
Deelnemers in deze groep worden geselecteerd uit een geanonimiseerd elektronisch patiëntendossier (EPD), verstrekt door Legacy Community Health, met een 1-op-1 match met de demografische kenmerken van de deelnemer aan de interventiegroep en de geschiktheid voor Medicaid.
Experimenteel: Produceer Receptgroep
Ander: Produceer Receptgroep
Deelnemers ontvangen 16 productzakken, elk met ongeveer 50 porties groenten en fruit. De productenzakken worden door Brighter Bites op schoollocaties samengesteld met behulp van gedoneerde producten en bij huizen afgeleverd met behulp van DoorDash. Er worden elke twee weken groente- en fruitzakjes uitgedeeld aan gezinnen gedurende 16 distributies (gedurende ongeveer 32 weken). Deelnemers krijgen ook voedingsvoorlichting, waaronder die van MyPlate.gov Start een eenvoudige app voor adolescenten en een virtueel culinair geneeskundeprogramma voor ouders; Deze voedingseducatieprogramma's zijn theoriegestuurd, afgestemd op diverse bevolkingsgroepen en hebben bewezen gedragsverandering te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in hemoglobine A1c zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in aspartaattransaminase (ASAT), beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in alaninetransaminase (ALT), beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in lipidenpanels beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit zal worden verzameld uit overzichtsbeoordelingen, aangezien deze metingen routinematig worden verzameld voor alle pediatrische patiënten in deze gewichtsclassificatie op basis van de aanbevelingen van de American Association of Pediatric.
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoeveelheid fruit en groente-inname
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de hoeveelheid geconsumeerd junkfood
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in het aantal keren dat de proefpersoon uit eten gaat in restaurants
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de voedingspraktijken van de ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de ouder het voedsel helemaal opnieuw heeft gekookt
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de voedingspraktijken van ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat ouders etiketten met voedingsfeiten hebben gebruikt om aankoopbeslissingen te nemen
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de voedingsgewoonten van ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de ouder maaltijden heeft gegeten met het referentiekind
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de prevalentie van voedselonzekerheid onder de deelnemers (gemeten als een percentage), zoals beoordeeld door de twee items Hunger Vital Sign-screeningtool
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst uit 2 items en elke vragenlijst wordt categorisch gescoord als vaak waar, soms waar of nooit waar, een hoger getal duidt op een hogere prevalentie van voedselonzekerheid in huishoudens
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de voedselonzekerheid van huishoudens, zoals beoordeeld door de US Household Food Security Survey Module: Short Form Economic Research Service met zes items
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst uit 6 items en de ruwe scores variëren van 0-6, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in voedingszekerheid zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde, door Perceived Limited Ability gevalideerde screener
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 4 items, elk met een score van 0-4, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Verandering in de impact van de Produce Prescription-interventie op de gedrags- en emotionele gezondheid van adolescente patiënten, zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 9 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een maximale score van 27, een hogere score duidt op een slechter resultaat
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
Zorggebruik zoals beoordeeld aan de hand van het aantal putbezoeken
Tijdsspanne: postinterventie (32 weken na baseline)
postinterventie (32 weken na baseline)
Zorggebruik zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken vanwege ziekte
Tijdsspanne: postinterventie (32 weken na baseline)
postinterventie (32 weken na baseline)
Zorggebruik zoals beoordeeld aan de hand van het aantal no-shows bij kliniekafspraken
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden vóór de interventie tot twee maanden na de interventie
Vanaf 6 maanden vóór de interventie tot twee maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

USDA The Gus Schumacher Nutrition Incentive Program (GusNIP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ru-Jye Chuang, DrPH, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-23-0850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren