HRNDMMにおけるCT071注射の研究
2024年6月11日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
高リスクの新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるCT071注射の安全性と有効性に関する探索的臨床試験
この試験は、高リスクの新規診断多発性骨髄腫（HRNDMM）患者におけるCT071の安全性、有効性、代謝動態を評価する単群、単施設、非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、高リスクの新規診断多発性骨髄腫（HRNDMM）患者におけるCT071の安全性、有効性、代謝動態を評価する単群、単施設、非盲検臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Juan Du
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コンタクト：
- Juan Du
- 電話番号：15800706091
- メール：Juan_du@live.com
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主任研究者：
- Juan Du, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非分泌性MMの患者。
- -導入のための最大2サイクルのVRd（ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン）以外のMMに対する以前の治療（細胞毒性療法、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、標的療法、放射線療法を含むがこれらに限定されない）（放射線分野の患者はこの試験の対象となる）放射線療法の終了日に関係なく、骨髄予備能が 5% 以下をカバーします）、エピジェネティック療法など。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キメラ抗原受容体修飾 T 細胞点滴
キメラ抗原受容体修飾T細胞 キメラ抗原受容体T細胞
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キメラ抗原受容体T細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT071 注入後の有害事象 (AE)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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重症度の評価は、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を除き、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って行われます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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ORR は、国際骨髄腫作業部会が定義した奏効基準に基づいて、部分奏効以上を達成した患者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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高リスクの新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるCT071の第II相推奨用量
時間枠：研究治療の初回投与日から28日までに評価
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CT071 注入後の用量制限毒性と有害事象を評価する
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研究治療の初回投与日から28日までに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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微小残存病変 (MRD) 陰性率は、有核細胞の感受性が 10-5 に達した、非常に良好な部分奏効以上の患者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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完全奏効/厳密な完全奏効（CR/sCR）率
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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完全奏効/厳密な完全奏効（CR/sCR）の割合は、国際骨髄腫ワーキンググループが定義した奏効基準に基づいてCR以上を達成した患者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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反応期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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DOR は、最初に部分寛解以上の状態に達してから、何らかの原因による病気の進行または死亡が確認されるまでの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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PFSは、国際骨髄腫作業部会2016基準に従った、被験者のアフェレーシスの日から、確認された疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間として定義され、いずれか早い方となります。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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TTR は、国際骨髄腫ワーキンググループ 2016 の基準に従って、アフェレーシスの日から部分奏効以上の最初の評価の日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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研究者によって評価された最良応答までの時間 (TTBR)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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TTBR は、国際骨髄腫作業部会 2016 基準に従って、アフェレーシスの日から最良の反応が得られた評価の日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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OSは、被験者のアフェレーシスの日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CAR T 細胞のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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ピーク血漿濃度 (Cmax) までの時間
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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抗CT071抗体の存在
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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抗薬物抗体陽性率
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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MRD陰性の期間
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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MRDマイナス月間を継続
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CT071注入後の末梢血中のサイトカイン
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CT071 注入後の顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) インターロイキン (IL)-6、IL-10、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) および腫瘍壊死因子 (TNF) の血清濃度
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CT071 注入後の免疫関連タンパク質
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度など
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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マーカー
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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可溶性 GPRC5D (sGPRC5D) の発現
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CART 細胞の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CAR-T 細胞増殖持続性のレベル
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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CAR-T 陽性細胞数と CAR 導入遺伝子レベルをモニタリングすることにより、細胞増殖持続性のレベルが報告されます。
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治験薬の初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。