Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'iniezione CT071 in HRNDMM

11 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, monocentro e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica del metabolismo di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio (HRNDMM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, monocentro e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica del metabolismo di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio (HRNDMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Juan Du
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Du, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MM non secernente.
  2. Precedente trattamento per MM diverso da un massimo di 2 cicli di VRd (bortezomib, lenalidomide, desametasone) per l'induzione, inclusi ma non limitati a terapia citotossica, inibitori del proteasoma, immunomodulatori, terapia mirata, radioterapia (i pazienti sono idonei per questo studio se il campo di radiazione copre una riserva di midollo osseo ≤ 5% indipendentemente dalla data di fine della radioterapia), terapia epigenetica, ecc.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico
Cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico Cellule T con recettore dell'antigene chimerico
Droga: Infusione di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico
cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Altri nomi:
  • Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) dopo l'infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Verrà effettuata una valutazione del grado di gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
ORR definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore sulla base dei criteri di risposta definiti dall'International Myeloma Working Group
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Dose raccomandata di Fase II di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni
Valutare la tossicità a dose limitata e gli eventi avversi dopo l’infusione di CT071
Valutato dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale molto buona o migliore che hanno raggiunto una sensibilità delle cellule nucleate pari a 10-5
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta completa/risposta completa stringente (CR/sCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta completa/risposta completa rigorosa (CR/sCR) definito come percentuale di pazienti che raggiungono una CR o un risultato migliore sulla base dei criteri di risposta definiti dall'International Myeloma Working Group
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo raggiungimento di una risposta parziale o migliore alla progressione confermata della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
PFS definita come il tempo trascorso dalla data dell'aferesi del soggetto alla prima valutazione della progressione confermata della malattia o della morte per qualsiasi causa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
TTR definito come il tempo trascorso dalla data dell'aferesi alla data della valutazione iniziale della risposta parziale o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo alla migliore risposta (TTBR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
TTBR definito come il tempo intercorrente tra la data dell'aferesi e la data della valutazione con la migliore risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
OS definita come il tempo intercorrente tra la data dell'aferesi del soggetto e la morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle cellule T CAR
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Presenza di anticorpi anti-CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di positività agli anticorpi anti-farmaco
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Durata della negatività della MRD
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sostenere il mese MRD negativo
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Citochine nel sangue periferico dopo infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina (IL)-6, IL-10, interferone gamma (IFN-γ) e fattore di necrosi tumorale (TNF), dopo l'infusione di CT071
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Proteine ​​immuno-correlate dopo l'infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP), ecc.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Marcatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Espressione di GPRC5D solubile (sGPRC5D)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle cellule CART
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Livello di persistenza dell'espansione cellulare CAR-T
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Verranno riportati i livelli di persistenza dell'espansione cellulare tramite il monitoraggio della conta delle cellule CAR-T positive e del livello del transgene CAR.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT071-CG7002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi