Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CT071-injektion i HRNDMM

11 juni 2024 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital

Utforskande klinisk prövning av säkerheten och effekten av CT071-injektion hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom med hög risk

Denna studie är en öppen klinisk studie med en arm, ett center, för att utvärdera säkerheten, effekten och metabolismkinetiken för CT071 hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom (HRNDMM) med hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen klinisk studie med en arm, ett center, för att utvärdera säkerheten, effekten och metabolismkinetiken för CT071 hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom (HRNDMM) med hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Du, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-sekretorisk MM.
  2. Tidigare behandling för MM annat än upp till 2 cykler av VRd (bortezomib, lenalidomid, dexametason) för induktion, inklusive men inte begränsat till cellgiftsbehandling, proteasomhämmare, immunmodulatorer, riktad terapi, strålbehandling (patienter är berättigade till denna prövning om strålningsområdet täcker ≤ 5 % benmärgsreserv oavsett slutdatum för strålbehandling), epigenetisk terapi osv.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infusion av chimära antigenreceptormodifierade T-celler
Chimära antigenreceptormodifierade T-celler chimära antigenreceptor-T-celler
Läkemedel: Infusion av chimära antigenreceptormodifierade T-celler
chimära antigenreceptor-T-celler
Andra namn:
  • Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) efter CT071-infusion
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
En bedömning av svårighetsgraden kommer att göras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), med undantag för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS).
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
ORR definieras som andelen patienter som uppnår partiell respons eller bättre baserat på International Myeloma Working Group definierade svarskriterier
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Rekommenderad fas II-dos av CT071 hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom med hög risk
Tidsram: Bedömd från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar
Utvärdera Dosbegränsad toxicitet och biverkningar efter CT071-infusion
Bedömd från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Minimal resterande sjukdom (MRD) negativ frekvens definieras som andelen patienter med mycket bra partiellt svar eller bättre som uppnådde 10-5 känslighet av kärnceller
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Fullständigt svar/stringent fullständigt svar (CR/sCR)-frekvens
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Frekvens för fullständigt svar/stringent fullständigt svar (CR/sCR) definieras som andelen patienter som uppnår CR eller bättre baserat på Internationella myelomarbetsgruppens definierade svarskriterier
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
DOR definieras som tiden från första uppnående av partiell respons eller bättre till bekräftad sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för patientens aferes till den första bedömningen av bekräftad sjukdomsprogression eller död av någon orsak enligt International Myeloma Working Group 2016 kriterier, beroende på vilket som inträffar först
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
TTR definieras som tiden från datum för aferes till datum för första bedömning av partiell respons eller bättre enligt International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Tid till bästa svar (TTBR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
TTBR definieras som tiden från datum för aferes till datum för bedömning med bästa svar enligt International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
OS definieras som tiden från datumet för aferesen av patienten till döden av någon orsak
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Toppplasmakoncentration (Cmax) av CAR T-celler
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
tid till maximal plasmakoncentration (Cmax)
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Närvaro av anti-CT071-antikroppar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Anti-drog antikropp positiv hastighet
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Varaktighet av MRD-negativitet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Upprätthåll MRD negativ månad
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Cytokiner i det perifera blodet efter CT071-infusion
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Serumkoncentrationer av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) interleukin (IL)-6, IL-10, interferon gamma (IFN-y) och tumörnekrosfaktor (TNF), efter CT071-infusion
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Immunrelaterade proteiner efter CT071-infusion
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Serumkoncentrationer av C-reaktivt protein (CRP), etc.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Markörer
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Uttryck av löslig GPRC5D (sGPRC5D)
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för CART-celler
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Nivå av CAR-T Cell Expansion persistens
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
Nivåer av cellexpansionsbeständighet via övervakning av CAR-T-positiva cellantal och CAR-transgennivå kommer att rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingen (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbetspartners

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT071-CG7002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera