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Étude de l'injection de CT071 dans HRNDMM

11 juin 2024 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

Essai clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de CT071 chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué à haut risque

Cet essai est un essai clinique ouvert à un seul bras, monocentrique, visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique du métabolisme du CT071 chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à haut risque (HRNDMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai clinique ouvert à un seul bras, monocentrique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique du métabolisme du CT071 chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué à haut risque (HRNDMM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Juan Du
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Du, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MM non sécrétoire.
  2. Traitement antérieur du MM autre que jusqu'à 2 cycles de VRd (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone) pour l'induction, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement cytotoxique, des inhibiteurs du protéasome, des immunomodulateurs, un traitement ciblé, une radiothérapie (les patients sont éligibles pour cet essai si le champ de rayonnement couvre ≤ 5 % de réserve médullaire quelle que soit la date de fin de la radiothérapie), thérapie épigénétique, etc.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique Infusion
Cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique Cellules T à récepteur d'antigène chimérique
Médicament: Cellules T modifiées par récepteur d'antigène chimérique Infusion
Cellules T à récepteur d'antigène chimérique
Autres noms:
  • Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) après la perfusion de CT071
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Une évaluation du degré de gravité sera effectuée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), à l'exception du syndrome de libération de cytokines (CRS) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse global (TRO)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
ORR défini comme la proportion de patients obtenant une réponse partielle ou meilleure, sur la base des critères de réponse définis par l'International Myeloma Working Group.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Dose recommandée de phase II de CT071 chez les patients atteints d'un myélome multiple à haut risque nouvellement diagnostiqué
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours
Évaluer la toxicité limitée à la dose et les événements indésirables après la perfusion de CT071
Évalué à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Le taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) est défini comme la proportion de patients présentant une très bonne réponse partielle ou meilleure et ayant atteint une sensibilité de 10-5 des cellules nucléées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse complète/réponse complète stricte (CR/sCR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse complète/réponse complète stricte (RC/sCR) défini comme la proportion de patients obtenant une RC ou mieux, sur la base des critères de réponse définis par l'International Myeloma Working Group.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre l'obtention d'une première réponse partielle ou mieux et la progression confirmée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
SSP définie comme le temps écoulé entre la date de l'aphérèse du sujet et la première évaluation de la progression confirmée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon les critères de l'International Myeloma Working Group 2016, selon la première éventualité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
TTR défini comme le temps écoulé entre la date de l'aphérèse et la date de l'évaluation initiale de la réponse partielle ou meilleure selon les critères de l'International Myeloma Working Group 2016.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Délai jusqu'à la meilleure réponse (TTBR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
TTBR défini comme le temps écoulé entre la date de l'aphérèse et la date de l'évaluation avec la meilleure réponse selon les critères de l'International Myeloma Working Group 2016.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
SG défini comme le temps écoulé entre la date de l'aphérèse du sujet et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des cellules CAR-T
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Présence d'anticorps anti-CT071
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Taux de positivité des anticorps anti-médicament
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Durée de la négativité du MRD
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Maintenir le mois négatif du MRD
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Cytokines dans le sang périphérique après perfusion de CT071
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Concentrations sériques de facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), d'interleukine (IL)-6, d'IL-10, d'interféron gamma (IFN-γ) et de facteur de nécrose tumorale (TNF), après la perfusion de CT071
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Protéines immunitaires après perfusion de CT071
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Concentrations sériques de protéine C-réactive (CRP), etc.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Marqueurs
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Expression de GPRC5D soluble (sGPRC5D)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des cellules CART
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Niveau de persistance de l’expansion des cellules CAR-T
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
Les niveaux de persistance de l'expansion cellulaire via la surveillance du nombre de cellules positives CAR-T et du niveau de transgène CAR seront signalés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT071-CG7002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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