Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wtrysku CT071 w HRNDMM

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia CT071 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki metabolizmu CT071 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (HRNDMM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki metabolizmu CT071 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (HRNDMM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Du, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niewydzielniczym MM.
  2. Wcześniejsze leczenie MM inne niż maksymalnie 2 cykle VRd (bortezomib, lenalidomid, deksametazon) w celu indukcji, w tym między innymi terapia cytotoksyczna, inhibitory proteasomów, immunomodulatory, terapia celowana, radioterapia (pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli pole promieniowania pokrywa ≤ 5% rezerwy szpiku niezależnie od terminu zakończenia radioterapii), terapii epigenetycznej itp.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chimeryczny wlew komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu
Chimeryczne komórki T modyfikowane receptorem antygenu Chimeryczne komórki T receptora antygenu
Lek: Chimeryczny wlew komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu
chimeryczne komórki T receptora antygenu
Inne nazwy:
  • Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) po wlewie CT071
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Ocena stopnia ciężkości zostanie przeprowadzona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub lepszą odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Zalecana dawka CT071 fazy II u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Oceniano od daty podania pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
Ocenić toksyczność ograniczoną dawką i zdarzenia niepożądane po infuzji CT071
Oceniano od daty podania pierwszej dawki badanego leku do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ujemny minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako odsetek pacjentów z bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub lepszą, którzy osiągnęli czułość komórek jądrzastych 10-5
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi/rygorystycznej całkowitej odpowiedzi (CR/sCR).
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi całkowitej/ rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (CR/sCR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających CR lub lepszy w oparciu o kryteria odpowiedzi określone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od uzyskania pierwszej częściowej lub lepszej odpowiedzi do potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty aferezy pacjenta do pierwszej oceny potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2016 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
TTR zdefiniowany jako czas od daty aferezy do daty wstępnej oceny odpowiedzi częściowej lub lepszej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2016 r.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
TTBR zdefiniowany jako czas od daty aferezy do daty oceny z najlepszą odpowiedzią zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka 2016
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
OS zdefiniowany jako czas od daty aferezy pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) komórek T CAR
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Obecność przeciwciał anty-CT071
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Odsetek dodatnich przeciwciał przeciwlekowych
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Czas trwania ujemnego wyniku MRD
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Utrzymaj miesiąc ujemny MRD
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Cytokiny we krwi obwodowej po wlewie CT071
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Stężenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiny (IL)-6, IL-10, interferonu gamma (IFN-γ) i czynnika martwicy nowotworu (TNF) w surowicy po wlewie CT071
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Białka związane z odpornością po wlewie CT071
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy itp.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Markery
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Ekspresja rozpuszczalnego GPRC5D (sGPRC5D)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) komórek CART
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Poziom trwałości ekspansji komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
Zostaną podane poziomy trwałości ekspansji komórek poprzez monitorowanie liczby komórek CAR-T-dodatnich i poziomu transgenu CAR.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT071-CG7002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Chimeryczny wlew komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj