Tutkimus CT071-injektiosta HRNDMM:ssä
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
Tutkiva kliininen tutkimus CT071-injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on korkea riski juuri diagnosoitu multippeli myelooma
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CT071:n turvallisuutta, tehoa ja aineenvaihduntakinetiikkaa potilailla, joilla on korkean riskin äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (HRNDMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CT071:n turvallisuutta, tehoa ja aineenvaihduntakinetiikkaa potilailla, joilla on korkean riskin äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (HRNDMM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Juan Du
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Du
- Puhelinnumero: 15800706091
- Sähköposti: Juan_du@live.com
-
Päätutkija:
- Juan Du, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen MM.
- Aiempi MM-hoito paitsi enintään 2 VRd-sykliä (bortetsomibi, lenalidomidi, deksametasoni) induktioon, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, sytotoksinen hoito, proteasomi-inhibiittorit, immunomodulaattorit, kohdennettu hoito, sädehoito (potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos säteilykenttä kattaa ≤ 5 % luuydinreservistä riippumatta sädehoidon päättymispäivästä), epigeneettistä hoitoa jne.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimeerisen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen infuusio
Kimeerisen antigeenireseptorin modifioidut T-solut kimeeriset antigeenireseptorin T-solut
|
kimeeriset antigeenireseptorin T-solut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) CT071-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Vakavuusasteen arviointi suoritetaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
ORR määritellään osittaisen tai paremman vasteen saavuttaneiden potilaiden osana kansainvälisen myeloomatyöryhmän määrittelemien vastekriteerien perusteella
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Suositeltu vaiheen II CT071-annos potilaille, joilla on korkean riskin äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 28 päivään
|
Arvioi annoksen rajoitettu toksisuus ja haittatapahtumat CT071-infuusion jälkeen
|
Arvioitu ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivinen määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi ja jotka saavuttivat 10-5 tumallisen solun herkkyyden
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Täydellinen vaste / tiukka täydellinen vaste (CR/sCR) -nopeus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Täydellisen vasteen / ankaran täydellisen vasteen (CR/sCR) osuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän määrittämien vastekriteerien perusteella
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen osittaisen tai paremman vasteen saavuttamisesta taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi potilaan afereesin päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman arvioinnista kansainvälisen myeloomatyöryhmän 2016 kriteerien mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi afereesin päivämäärästä osittaisen vasteen tai paremman alkuperäisen arvioinnin päivämäärään kansainvälisen myeloomatyöryhmän 2016 kriteerien mukaan
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Aika parhaaseen vasteeseen (TTBR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
TTBR määritellään ajaksi afereesipäivästä arviointipäivään, jolloin paras vaste on kansainvälisen myeloomatyöryhmän 2016 kriteerien mukaan
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi potilaan afereesipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
CAR T-solujen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Cmax)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Anti-CT071-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Lääkevasta-aineiden positiivisuusaste
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
MRD-negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Ylläpitää MRD negatiivinen kuukausi
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Sytokiinit ääreisveressä CT071-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interleukiini (IL)-6, IL-10, gamma-interferoni (IFN-y) ja tuumorinekroositekijän (TNF) seerumipitoisuudet CT071-infuusion jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät proteiinit CT071-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumipitoisuudet jne.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Merkit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Liukoisen GPRC5D:n (sGPRC5D) ilmaisu
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
CART-solujen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
CAR-T-solujen laajenemisen pysyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Solujen laajenemisen pysyvyyden tasot CAR-T-positiivisten solujen ja CAR-siirtogeenin tason seurannan avulla raportoidaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT071-CG7002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kimeerisen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen infuusio
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina