Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CT071-injektion i HRNDMM

11. juni 2024 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Eksplorativt klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​CT071-injektion hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose

Dette forsøg er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og metabolismekinetikken af ​​CT071 hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose (HRNDMM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og metabolismekinetikken af ​​CT071 hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose (HRNDMM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-sekretorisk MM.
  2. Tidligere behandling for MM, bortset fra op til 2 cyklusser af VRd (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) til induktion, inklusive men ikke begrænset til cytotoksisk behandling, proteasomhæmmere, immunmodulatorer, målrettet terapi, strålebehandling (patienter er kvalificerede til dette forsøg, hvis strålingsområdet dækker ≤ 5 % knoglemarvsreserve uanset slutdato for strålebehandling), epigenetisk terapi mv.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler Infusion
Kimæriske antigenreceptor-modificerede T-celler kimære antigenreceptor-T-celler
Medicin: Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler Infusion
kimære antigenreceptor T-celler
Andre navne:
  • Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
ORR defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons eller bedre baseret på International Myeloma Working Group definerede responskriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Anbefalet fase II-dosis af CT071 til patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage
Evaluer dosisbegrænset toksicitet og bivirkninger efter CT071-infusion
Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Minimal residual disease (MRD) negativ rate er defineret som andelen af ​​patienter med meget god delvis respons eller bedre, som opnåede 10-5 følsomhed af cellekerner
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Fuldstændig respons/stringent komplet respons (CR/sCR) rate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Rate of komplet respons/stringent komplet respons (CR/sCR) defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR eller bedre baseret på International Myeloma Working Group definerede responskriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første opnåelse af delvis respons eller bedre til bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for aferese af individet til den første vurdering af bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag i henhold til International Myeloma Working Group 2016-kriterier, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
TTR defineret som tiden fra datoen for aferese til datoen for den første vurdering af delvis respons eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group 2016-kriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tid til bedste svar (TTBR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
TTBR defineret som tiden fra datoen for aferese til datoen for vurderingen med det bedste svar i henhold til International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
OS defineret som tiden fra datoen for aferese af individet til død af enhver årsag
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CAR T-celler
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tilstedeværelse af anti-CT071 antistoffer
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Anti-lægemiddel antistof positiv rate
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Fasthold MRD negativ måned
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Cytokiner i det perifere blod efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Serumkoncentrationer af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) interleukin (IL)-6, IL-10, interferon gamma (IFN-y) og tumornekrosefaktor (TNF), efter CT071-infusion
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Immun-relaterede proteiner efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) osv.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Markører
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Udtryk af opløselig GPRC5D (sGPRC5D)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for CART-celler
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Niveau af vedvarende CAR-T-celleudvidelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Niveauer af celleekspansionspersistens via overvågning af CAR-T-positive celletal og CAR-transgenniveau vil blive rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT071-CG7002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner