Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CT071-injectie in HRNDMM

11 juni 2024 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CT071-injectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met hoog risico

Deze studie is een eenarmige, single-center, open-label klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en metabolismekinetiek van CT071 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (HRNDMM) met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, single-center, open-label klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en metabolismekinetiek van CT071 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (HRNDMM) met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Juan Du
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Du, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-secretoire MM.
  2. Eerdere behandeling voor MM anders dan maximaal 2 cycli VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethason) voor inductie, inclusief maar niet beperkt tot cytotoxische therapie, proteasoomremmers, immunomodulatoren, gerichte therapie, radiotherapie (patiënten komen in aanmerking voor dit onderzoek als het stralingsveld dekt ≤ 5% beenmergreserve, ongeacht de einddatum van radiotherapie), epigenetische therapie, enz.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen Infusie
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen. Chimere antigeenreceptor-T-cellen
Geneesmiddel: Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen Infusie
chimere antigeenreceptor-T-cellen
Andere namen:
  • Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Er zal een beoordeling van de ernstgraad worden gemaakt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, met uitzondering van het cytokine-release-syndroom (CRS) en het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons of beter bereikt op basis van de door de International Myeloma Working Group gedefinieerde responscriteria
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Aanbevolen fase II-dosis CT071 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een hoog risico
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen
Evalueer dosisgelimiteerde toxiciteit en bijwerkingen na CT071-infusie
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Het negatieve percentage Minimal Resid Disease (MRD) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een zeer goede gedeeltelijke respons of beter die een gevoeligheid van 10-5 voor kernhoudende cellen bereikten.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Percentage complete respons/stringente complete respons (CR/sCR).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Percentage complete respons/stringente complete respons (CR/sCR) gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of beter bereikt op basis van door de International Myeloma Working Group gedefinieerde responscriteria
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bereiken van een gedeeltelijke respons of beter tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese van de patiënt tot de eerste beoordeling van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese tot de datum van initiële beoordeling van gedeeltelijke respons of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Tijd tot beste respons (TTBR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
TTBR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese tot de datum van beoordeling met de beste respons volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese van de proefpersoon tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CAR T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
tijd tot piekplasmaconcentratie (Cmax)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Aanwezigheid van anti-CT071-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Positief percentage antistoffen tegen geneesmiddelen
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Duur van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Behoud MRD-negatieve maand
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Cytokinen in het perifere bloed na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Serumconcentraties van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine (IL)-6, IL-10, interferon-gamma (IFN-γ) en tumornecrosefactor (TNF), na CT071-infusie
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Immuungerelateerde eiwitten na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Serumconcentraties van C-reactief proteïne (CRP), enz.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Markeringen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Expressie van oplosbare GPRC5D (sGPRC5D)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van CART-cellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Niveau van persistentie van CAR-T-celexpansie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Niveaus van persistentie van celexpansie via het monitoren van CAR-T-positieve celaantallen en CAR-transgenniveau zullen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT071-CG7002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren