CT071注射液治疗HRNDMM的研究
2024年6月11日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
CT071注射液治疗高危新诊断多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的探索性临床试验
该试验是一项单臂、单中心、开放标签的临床试验，旨在评估 CT071 在高危新诊断多发性骨髓瘤（HRNDMM）患者中的安全性、有效性和代谢动力学。
研究概览
详细说明
该试验是一项单臂、单中心、开放标签的临床试验，旨在评估 CT071 在高危新诊断多发性骨髓瘤（HRNDMM）患者中的安全性、有效性和代谢动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Juan Du
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接触：
- Juan Du
- 电话号码：15800706091
- 邮箱：Juan_du@live.com
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首席研究员：
- Juan Du, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非分泌性MM患者。
- 除最多 2 个周期的 VRd（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）诱导外，既往接受过 MM 治疗，包括但不限于细胞毒治疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向治疗、放射治疗（如果辐射场良好，则患者有资格参加本试验）涵盖 ≤ 5% 骨髓储备（无论放疗结束日期如何）、表观遗传治疗等。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嵌合抗原受体修饰T细胞输注
嵌合抗原受体修饰 T 细胞 嵌合抗原受体 T 细胞
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嵌合抗原受体T细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT071输注后的不良事件(AE)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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严重程度的评估将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）进行，但细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）除外。
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组定义的缓解标准实现部分缓解或更好的患者比例
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CT071在新诊断的高危多发性骨髓瘤患者中的推荐II期剂量
大体时间：从首次接受研究治疗之日起至 28 天进行评估
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评估 CT071 输注后的剂量限制毒性和不良事件
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从首次接受研究治疗之日起至 28 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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微小残留病 (MRD) 阴性率定义为有核细胞敏感性达到 10-5 的部分缓解或更好的患者比例
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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完全缓解/严格完全缓解 (CR/sCR) 率
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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完全缓解率/严格完全缓解率 (CR/sCR) 定义为根据国际骨髓瘤工作组定义的缓解标准实现 CR 或更好的患者比例
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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DOR 定义为从首次实现部分缓解或更好缓解到确认疾病进展或因任何原因死亡的时间
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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PFS 定义为从受试者进行血浆分离术之日到根据国际骨髓瘤工作组 2016 年标准首次评估确诊的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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TTR 定义为从血浆分离术日期到根据国际骨髓瘤工作组 2016 年标准初步评估部分缓解或更好的日期的时间
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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研究者评估的最佳反应时间 (TTBR)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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TTBR 定义为从血浆分离术日期到根据国际骨髓瘤工作组 2016 年标准进行最佳反应评估之日的时间
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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OS 定义为从受试者进行血浆分离术之日到因任何原因死亡的时间
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CAR T 细胞的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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达到峰值血浆浓度 (Cmax) 的时间
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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存在抗 CT071 抗体
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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抗药物抗体阳性率
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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MRD 阴性持续时间
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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维持 MRD 负值一个月
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CT071输注后外周血中的细胞因子
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CT071输注后粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）白细胞介素（IL）-6、IL-10、干扰素γ（IFN-γ）和肿瘤坏死因子（TNF）的血清浓度
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CT071输注后的免疫相关蛋白
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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C反应蛋白（CRP）等血清浓度
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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标记
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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可溶性 GPRC5D (sGPRC5D) 的表达
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CART细胞血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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CAR-T 细胞扩增持续性水平
大体时间：从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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通过监测 CAR-T 阳性细胞计数和 CAR 转基因水平来报告细胞扩增持续性水平。
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从首次给药研究药物到治疗结束（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月3日
研究完成 (估计的)
2027年6月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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