HRNDMM에서의 CT071 주사 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자를 대상으로 CT071 주사의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 임상시험
이 시험은 새로 진단된 고위험 다발성 골수종(HRNDMM) 환자를 대상으로 CT071의 안전성, 효능 및 대사 동역학을 평가하기 위한 단일군, 단일센터, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 새로 진단된 고위험 다발성 골수종(HRNDMM) 환자를 대상으로 CT071의 안전성, 효능, 대사 동역학을 평가하기 위한 단일군, 단일기관, 공개 라벨 임상시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Juan Du
-
연락하다:
- Juan Du
- 전화번호: 15800706091
- 이메일: Juan_du@live.com
-
수석 연구원:
- Juan Du, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분비성 MM 환자.
- 유도를 위한 최대 2주기의 VRd(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 이외의 MM에 대한 사전 치료(세포독성 요법, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 표적 요법, 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)(방사선 분야에 해당하는 경우 환자는 이 시험에 적격함) 방사선 치료 종료일에 관계없이 5% 이하의 골수 예비를 보장합니다), 후성유전학 치료 등
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 주입
키메라 항원 수용체 변형 T 세포 키메라 항원 수용체 T 세포
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키메라 항원 수용체 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT071 주입 후 부작용(AE)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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중증도 등급의 평가는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 제외하고 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 이루어집니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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ORR은 국제 골수종 실무그룹(International Myeloma Working Group)에서 정의한 반응 기준에 따라 부분 반응 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자에게 권장되는 CT071의 2상 용량
기간: 연구 치료제 첫 투여일부터 28일까지 평가
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CT071 주입 후 용량 제한 독성 및 부작용 평가
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연구 치료제 첫 투여일부터 28일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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최소잔존질환(MRD) 음성률은 유핵세포 민감도가 10-5에 도달한 부분 반응이 매우 우수하거나 그 이상인 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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완전 반응/엄격 완전 반응(CR/sCR) 비율
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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국제 골수종 실무그룹(International Myeloma Working Group)이 정의한 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의된 완전 반응/엄격 완전 반응(CR/sCR) 비율
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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DOR은 처음 부분 반응 또는 그 이상을 달성한 시점부터 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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PFS는 피험자의 성분채집일부터 확인된 질병 진행 또는 International Myeloma Working Group 2016 기준에 따른 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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TTR은 성분채집일부터 International Myeloma Working Group 2016 기준에 따라 부분 반응 이상의 초기 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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연구자가 평가한 최적 반응 시간(TTBR)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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TTBR은 성분채집일부터 International Myeloma Working Group 2016 기준에 따라 가장 좋은 반응을 보인 평가일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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OS는 성분채집일로부터 어떤 원인으로든 피험자가 사망한 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CAR T 세포의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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최고 혈장 농도까지의 시간(Cmax)
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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항-CT071 항체의 존재
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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항약물항체 양성률
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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MRD 음성 기간
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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MRD 마이너스 월 유지
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CT071 주입 후 말초혈액의 사이토카인
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CT071 주입 후 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 인터루킨(IL)-6, IL-10, 인터페론 감마(IFN-γ) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 혈청 농도
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CT071 주입 후 면역 관련 단백질
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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C반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도 등
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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마커
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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가용성 GPRC5D(sGPRC5D)의 발현
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CART 세포의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CAR-T 세포 확장 지속성 수준
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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CAR-T 양성 세포 수 및 CAR 이식유전자 수준 모니터링을 통한 세포 확장 지속성 수준이 보고될 것입니다.
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연구 약물 투여 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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