Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CT071-injeksjon i HRNDMM

11. juni 2024 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital

Utforskende klinisk studie av sikkerheten og effekten av CT071-injeksjon hos pasienter med høyrisiko nylig diagnostisert myelomatose

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og metabolismekinetikken til CT071 hos pasienter med høyrisiko nylig diagnostisert multippelt myelom (HRNDMM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, effekten og metabolismekinetikken til CT071 hos pasienter med høyrisiko nylig diagnostisert multippelt myelom (HRNDMM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Juan Du
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Du, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-sekretorisk MM.
  2. Tidligere behandling for MM annet enn opptil 2 sykluser med VRd (bortezomib, lenalidomid, deksametason) for induksjon, inkludert men ikke begrenset til cellegiftbehandling, proteasomhemmere, immunmodulatorer, målrettet terapi, strålebehandling (pasienter er kvalifisert for denne studien hvis strålingsfeltet dekker ≤ 5 % benmargsreserve uavhengig av sluttdato for strålebehandling), epigenetisk terapi mv.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon av kimære antigenreseptormodifiserte T-celler
Chimeric antigen reseptor modifiserte T-celler chimeric antigen reseptor T-celler
Legemiddel: Infusjon av kimære antigenreseptormodifiserte T-celler
kimære antigenreseptor T-celler
Andre navn:
  • Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) etter CT071-infusjon
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli gjort i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), med unntak av cytokin release syndrome (CRS), og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS).
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
ORR definert som andel av pasienter som oppnår delvis respons eller bedre basert på International Myeloma Working Group definerte responskriterier
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Anbefalt fase II-dose av CT071 hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose med høy risiko
Tidsramme: Vurdert fra datoen for første dose av studiebehandlingen til 28 dager
Evaluer dosebegrenset toksisitet og uønskede hendelser etter CT071-infusjon
Vurdert fra datoen for første dose av studiebehandlingen til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate er definert som andelen pasienter med svært god partiell respons eller bedre som oppnådde 10-5 sensitivitet av kjernecelle.
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Fullstendig respons/streng fullstendig respons (CR/sCR) rate
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Frekvens for fullstendig respons/stringent komplett respons (CR/sCR) definert som andel av pasienter som oppnår CR eller bedre basert på International Myeloma Working Group definerte responskriterier
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
DOR er definert som tiden fra første oppnåelse av delvis respons eller bedre til bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
PFS definert som tiden fra datoen for aferese av individet til den første vurderingen av bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak i henhold til International Myeloma Working Group 2016 kriterier, avhengig av hva som inntreffer først
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
TTR definert som tiden fra datoen for aferese til datoen for første vurdering av delvis respons eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Tid til beste respons (TTBR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
TTBR definert som tiden fra datoen for aferese til datoen for vurderingen med best respons i henhold til International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
OS definert som tiden fra datoen for aferese av personen til døden uansett årsak
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CAR T-celler
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Tilstedeværelse av anti-CT071 antistoffer
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Anti-legemiddel antistoff positiv rate
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Varighet av MRD-negativitet
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Oppretthold MRD negativ måned
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Cytokiner i det perifere blodet etter CT071-infusjon
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Serumkonsentrasjoner av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) interleukin (IL)-6, IL-10, interferon gamma (IFN-y) og tumornekrosefaktor (TNF), etter CT071-infusjon
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Immunrelaterte proteiner etter CT071-infusjon
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP), etc.
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Markører
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Uttrykk av løselig GPRC5D (sGPRC5D)
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for CART-celler
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Nivå av vedvarende CAR-T-celleutvidelse
Tidsramme: Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)
Nivåer av celleekspansjonsutholdenhet via overvåking av CAR-T-positive celletall og CAR-transgennivå vil bli rapportert.
Fra første dose med administrasjon av studiemedisin til behandlingsslutt (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT071-CG7002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere