Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CT071 u HRNDMM

11. června 2024 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekce CT071 u pacientů s vysokým rizikem nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kinetiky metabolismu CT071 u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (HRNDMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kinetiky metabolismu CT071 u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (HRNDMM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nesekrečním MM.
  2. Předchozí léčba MM jiná než až 2 cykly VRd (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) pro indukci, včetně mimo jiné cytotoxické terapie, inhibitorů proteazomu, imunomodulátorů, cílené terapie, radioterapie (pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud je ozařovací pole pokrývá ≤ 5% rezervu kostní dřeně bez ohledu na datum ukončení radioterapie), epigenetická terapie atd.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem
T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem T buňky chimérického antigenního receptoru
Lék: Infuze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem
T buňky chimérického antigenního receptoru
Ostatní jména:
  • Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
ORR definovaná jako podíl pacientů dosahujících částečnou odpověď nebo lepší na základě kritérií odpovědi definovaných International Myelom Working Group
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doporučená dávka CT071 fáze II u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky studijní léčby do 28 dnů
Vyhodnoťte dávkově omezenou toxicitu a nežádoucí účinky po infuzi CT071
Hodnoceno od data první dávky studijní léčby do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako podíl pacientů s velmi dobrou částečnou odpovědí nebo lepší, kteří dosáhli citlivosti 10-5 jaderných buněk
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra úplné odpovědi/přísné úplné odpovědi (CR/sCR).
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra kompletní odpovědi/přísná kompletní odpověď (CR/sCR) definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo lepší na základě kritérií odpovědi definovaných International Myelom Working Group
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního dosažení částečné odpovědi nebo lépe do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
PFS definovaný jako čas od data aferézy subjektu do prvního hodnocení potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií International Myelom Working Group 2016, podle toho, co nastane dříve
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
TTR definovaná jako doba od data aferézy do data počátečního hodnocení částečné odpovědi nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group 2016
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba do nejlepší odezvy (TTBR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
TTBR definován jako čas od data aferézy do data hodnocení s nejlepší odpovědí podle kritérií International Myelom Working Group 2016
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
OS definován jako čas od data aferézy subjektu do smrti z jakékoli příčiny
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) CAR T buněk
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Přítomnost anti-CT071 protilátek
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra pozitivních protilátek proti lékům
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba trvání MRD negativity
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Udržet MRD záporný měsíc
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Cytokiny v periferní krvi po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinu (IL)-6, IL-10, interferonu gama (IFN-γ) a faktoru nekrózy nádorů (TNF), po infuzi CT071
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Imunitní proteiny po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) atd.
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Markery
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Vyjádření rozpustného GPRC5D (sGPRC5D)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) buněk CART
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Úroveň perzistence CAR-T Cell Expansion
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Budou hlášeny úrovně perzistence buněčné expanze prostřednictvím monitorování počtu pozitivních buněk CAR-T a úrovně transgenu CAR.
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT071-CG7002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit