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Estudio de la inyección de CT071 en HRNDMM

11 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Ensayo clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de la inyección de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo

Este ensayo es un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y cinética metabólica de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo (HRNDMM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y cinética metabólica de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo (HRNDMM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Juan Du
        • Contacto:
          • Juan Du
          • Número de teléfono: 15800706091
          • Correo electrónico: Juan_du@live.com
        • Investigador principal:
          • Juan Du, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con MM no secretor.
  2. Tratamiento previo para MM distinto de hasta 2 ciclos de VRd (bortezomib, lenalidomida, dexametasona) para inducción, que incluye, entre otros, terapia citotóxica, inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores, terapia dirigida, radioterapia (los pacientes son elegibles para este ensayo si el campo de radiación cubre ≤ 5% de reserva de médula ósea independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia), terapia epigenética, etc.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico Células T con receptor de antígeno quimérico
Droga: Infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico
células T receptoras de antígeno quimérico
Otros nombres:
  • Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) después de la infusión de CT071
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Se realizará una evaluación del grado de gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS).
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
ORR definida como proporción de pacientes que logran una respuesta parcial o mejor según los criterios de respuesta definidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Dosis recomendada de fase II de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 28 días
Evaluar la toxicidad limitada por dosis y los eventos adversos después de la infusión de CT071
Evaluado desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
La tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM) se define como la proporción de pacientes con una respuesta parcial muy buena o mejor que alcanzaron una sensibilidad de 10-5 de células nucleadas.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR) definida como la proporción de pacientes que logran RC o mejor según los criterios de respuesta definidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
DOR se define como el tiempo desde que se logra por primera vez una respuesta parcial o mejor hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aféresis del sujeto hasta la primera evaluación de la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma de 2016, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
TTR definido como el tiempo desde la fecha de la aféresis hasta la fecha de la evaluación inicial de respuesta parcial o mejor según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma de 2016
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
TTBR definido como el tiempo desde la fecha de aféresis hasta la fecha de evaluación con una mejor respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma 2016
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
OS definida como el tiempo desde la fecha de aféresis del sujeto hasta la muerte por cualquier causa
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de células T CAR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Presencia de anticuerpos anti-CT071.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Duración de la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Mantener mes negativo de MRD
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Citocinas en sangre periférica después de la infusión de CT071.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentraciones séricas de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina (IL) -6, IL-10, interferón gamma (IFN-γ) y factor de necrosis tumoral (TNF), después de la infusión de CT071
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Proteínas relacionadas con el sistema inmunológico después de la infusión de CT071
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentraciones séricas de proteína C reactiva (PCR), etc.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Marcadores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Expresión de GPRC5D soluble (sGPRC5D)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de células CART
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Nivel de persistencia de la expansión de las células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Se informarán los niveles de persistencia de la expansión celular mediante el seguimiento de los recuentos de células positivas para CAR-T y el nivel del transgén CAR.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT071-CG7002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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