Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT071 injekció HRNDMM-ben történő vizsgálata

2024. június 11. frissítette: Shanghai Changzheng Hospital

Feltáró klinikai vizsgálat a CT071 injekció biztonságosságáról és hatékonyságáról magas kockázatú újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy egykarú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a CT071 biztonságosságának, hatékonyságának és metabolizmusának kinetikájának értékelésére magas kockázatú, újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben (HRNDMM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egykarú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a CT071 biztonságosságának, hatékonyságának és metabolizmusának kinetikájának értékelésére magas kockázatú, újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben (HRNDMM) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Juan Du
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Du, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem szekréciós MM-ben szenvedő betegek.
  2. Előzetes MM-kezelés, kivéve legfeljebb 2 ciklus VRd (bortezomib, lenalidomid, dexametazon) indukció céljából, beleértve, de nem kizárólagosan, citotoxikus terápiát, proteaszóma-gátlókat, immunmodulátorokat, célzott terápiát, sugárterápiát (a betegek jogosultak erre a vizsgálatra, ha a sugárzónában van ≤ 5% csontvelő-tartalékot fedez, függetlenül a sugárterápia befejezésének időpontjától), epigenetikai terápia stb.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek infúziója
Kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek Kiméra antigénreceptor T-sejtek
Drog: Kiméra antigénreceptorral módosított T-sejtek infúziója
kiméra antigén receptor T-sejtek
Más nevek:
  • Egyetlen csoportos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (AE) a CT071 infúzió után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A súlyossági fokozat értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint történik, kivéve a citokin felszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitási szindrómát (ICANS).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az ORR meghatározása a részleges vagy jobb választ elérő betegek aránya a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által meghatározott válaszkritériumok alapján
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A CT071 javasolt II. fázisú dózisa magas kockázatú újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától számítva 28 napig
Értékelje a korlátozott dózisú toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a CT071 infúzió után
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától számítva 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív aránya a nagyon jó vagy jobb részleges választ adó betegek aránya, akik 10-5 sejtmagos sejt érzékenységet értek el.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Teljes válasz/szigorú teljes válasz (CR/sCR) aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A teljes válasz/szigorú teljes válasz (CR/sCR) aránya a CR-t vagy jobbat elérő betegek arányaként van meghatározva a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által meghatározott válaszkritériumok alapján.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A DOR meghatározása: az első részleges vagy jobb válasz elérésétől a betegség igazolt progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A PFS az alany aferézisének dátumától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig eltelt idő a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport 2016 kritériumai szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A TTR az aferézis dátumától a részleges vagy jobb válasz kezdeti értékelésének időpontjáig eltelt idő a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport 2016 kritériumai szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A legjobb válasz eléréséig eltelt idő (TTBR), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A TTBR meghatározása szerint az aferézis dátumától a felmérés időpontjáig eltelt idő a legjobb válasz mellett a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport 2016 kritériumai szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az operációs rendszer meghatározása: az alany aferézisének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A CAR T-sejtek plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
a plazma csúcskoncentrációig (Cmax) eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
CT071 elleni antitestek jelenléte
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Gyógyszerellenes antitest pozitív arány
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az MRD negativitás időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az MRD negatív hónap fenntartása
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Citokinek a perifériás vérben CT071 infúzió után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), interleukin (IL)-6, IL-10, gamma-interferon (IFN-γ) és tumor nekrózis faktor (TNF) szérumkoncentrációi CT071 infúzió után
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az immunrendszerrel kapcsolatos fehérjék a CT071 infúzió után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációja stb.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Jelölők
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
Az oldható GPRC5D (sGPRC5D) kifejezése
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A CART sejtek plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A CAR-T sejtek expanziójának szintje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)
A CAR-T pozitív sejtszám és a CAR transzgénszint monitorozása révén a sejttágulási perzisztencia szintjei jelentésre kerülnek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT071-CG7002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel