Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции CT071 при HRNDMM

11 июня 2024 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital

Исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска

Это исследование представляет собой одноцентровое одноцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и кинетики метаболизма CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска (HRNDMM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое одноцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и кинетики метаболизма CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска (HRNDMM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Juan Du
        • Контакт:
          • Juan Du
          • Номер телефона: 15800706091
          • Электронная почта: Juan_du@live.com
        • Главный следователь:
          • Juan Du, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные несекреторной ММ.
  2. Предварительное лечение ММ, кроме двух циклов VRd (бортезомиб, леналидомид, дексаметазон) для индукции, включая, помимо прочего, цитотоксическую терапию, ингибиторы протеасом, иммуномодуляторы, таргетную терапию, лучевую терапию (пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если поле облучения покрывает ≤ 5% резерва костного мозга независимо от даты окончания лучевой терапии), эпигенетическую терапию и т. д.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором. Инфузия
Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором
Лекарство: Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором. Инфузия
Т-клетки химерного антигенного рецептора
Другие имена:
  • Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Оценка степени тяжести будет проводиться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших частичного или лучшего ответа на основе критериев ответа, определенных Международной рабочей группой по миеломе.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Рекомендуемая доза CT071 фазы II для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска
Временное ограничение: Оценивается с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней.
Оценить токсичность, ограниченную дозой, и побочные эффекты после инфузии CT071.
Оценивается с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель отрицательных результатов по минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (MRD) определяется как доля пациентов с очень хорошим частичным ответом или выше, которые достигли чувствительности ядросодержащих клеток 10-5.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR/sCR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота полного ответа/строгий полный ответ (CR/sCR), определяемая как доля пациентов, достигших полного ответа или более высокого уровня, на основе критериев ответа, определенных Международной рабочей группой по миеломе.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
DOR определяется как время от первого достижения частичного ответа или, лучше, до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ВБП определяется как время от даты афереза ​​субъекта до первой оценки подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016, в зависимости от того, что наступит раньше.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
TTR определяется как время от даты афереза ​​до даты первоначальной оценки частичного или лучшего ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016 г.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Время до наилучшего ответа (TTBR) по оценке исследователя
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
TTBR определяется как время от даты афереза ​​до даты оценки с лучшим ответом в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016 г.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ОС определяется как время от даты афереза ​​субъекта до смерти по любой причине.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CAR Т-клеток
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
время достижения пиковой концентрации в плазме (Cmax)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Наличие антител против CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Уровень положительных результатов на антитела к наркотикам
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Продолжительность отрицательного результата MRD
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Поддержание MRD в отрицательном месяце
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Цитокины в периферической крови после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Концентрации в сыворотке гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), интерлейкина (IL)-6, IL-10, гамма-интерферона (IFN-γ) и фактора некроза опухоли (TNF) после инфузии CT071.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Иммуносвязанные белки после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и т. д.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Маркеры
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Экспрессия растворимого GPRC5D (sGPRC5D)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) клеток CART
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Уровень устойчивости расширения клеток CAR-T
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Будут сообщены уровни устойчивости размножения клеток посредством мониторинга количества CAR-T-положительных клеток и уровня трансгена CAR.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT071-CG7002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться