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Studie zur CT071-Injektion bei HRNDMM

11. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CT071-Injektion bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Stoffwechselkinetik von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (HRNDMM) mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Stoffwechselkinetik von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (HRNDMM) mit hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Du, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtsekretorischem MM.
  2. Vorherige Behandlung von MM außer bis zu 2 Zyklen VRd (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) zur Induktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische Therapie, Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren, gezielte Therapie, Strahlentherapie (Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn das Strahlungsfeld vorhanden ist deckt ≤ 5 % der Knochenmarkreserve ab, unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie), epigenetische Therapie usw.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen-Infusion
Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Arzneimittel: Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen-Infusion
chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Andere Namen:
  • Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Eine Beurteilung des Schweregrads erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den von der International Myeloma Working Group definierten Ansprechkriterien eine teilweise oder bessere Remission erreichen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Empfohlene Phase-II-Dosis von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 28. Tag
Bewerten Sie die dosislimitierte Toxizität und unerwünschte Ereignisse nach der CT071-Infusion
Bewertet vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Die negative Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer sehr guten teilweisen Remission oder besser, die eine Empfindlichkeit der kernhaltigen Zellen von 10-5 erreichten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Rate der vollständigen Remission/stringenten vollständigen Remission (CR/sCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Rate der vollständigen Remission/stringenten vollständigen Remission (CR/sCR), definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder besser erreichen, basierend auf den von der International Myeloma Working Group definierten Ansprechkriterien
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Erreichen einer partiellen Remission oder besser bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese des Probanden bis zur ersten Beurteilung des bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese bis zum Datum der ersten Beurteilung der teilweisen Remission oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur besten Reaktion (TTBR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
TTBR ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese bis zum Datum der Beurteilung mit dem besten Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese des Subjekts bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Vorhandensein von Anti-CT071-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Positive Rate an Anti-Drogen-Antikörpern
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Dauer der MRD-Negativität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
MRD-negativen Monat aufrechterhalten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zytokine im peripheren Blut nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Serumkonzentrationen von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin (IL)-6, IL-10, Interferon-Gamma (IFN-γ) und Tumornekrosefaktor (TNF) nach CT071-Infusion
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Immunbezogene Proteine ​​nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) usw.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Markierungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Expression von löslichem GPRC5D (sGPRC5D)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CART-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Grad der Persistenz der CAR-T-Zellexpansion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Der Grad der Persistenz der Zellexpansion wird durch Überwachung der CAR-T-positiven Zellzahlen und des CAR-Transgenspiegels angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT071-CG7002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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