PET イメージングを使用した食道がん境界の予測 (PEGASUS)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
PET イメージング PEGASUS を使用した食道がん境界の予測
この研究では、術前補助療法と根治的手術の前後で腫瘍境界と腫瘍の広がりを定義する際の、内視鏡検査、mpMRI、PET/CTの診断精度を調べています。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、毎年約 7,100 人が食道がんを発症しています。
食道がんの治療は、腫瘍の位置と病期に加えて組織学にも依存します。
扁平上皮癌は腺癌とは区別されます。
機能的に手術可能な患者に遠隔転移が存在するまで、食道がんの治療には、リスクプロファイルに応じて術前化学療法または術前放射線（化学）療法を伴う外科的切除を使用する根治的アプローチが含まれます。
機能的に手術不可能な患者、または手術を拒否する患者には、根治的な放射線（化学）療法が行われます。
病理組織学的凍結切片は、外科医の肉眼的印象に加えて、腫瘍組織と健康な組織を区別するための外科的切除に利用できますが、放射線腫瘍学では、標的体積を定義するためのこの支援が欠けています。
代わりに、ターゲット ボリュームの定義は、造影 CT 画像に加えて、治療前の内視鏡による腫瘍境界のマーキングに基づいています。
これにより、放射線計画画像処理で腫瘍の境界を描写できるようになります。
潜在的な顕微鏡的およびリンパ節腫瘍の広がりを検出するには、後のフィールドエッジ再発を避けるための安全マージンとして大きなターゲットボリュームが必要です。
現在の基準によれば、この安全距離は、実際の腫瘍所見を超えて頭側および尾側の両方向に 4 ～ 5 cm 延長されます。
縦隔の位置関係が密接であるため、この処置は放射線被曝を引き起こし、肺、心臓、脊髄などの周囲の危険臓器への毒性を引き起こします。
本研究の目的は、腫瘍および腫瘍微小環境の最新の画像処理を使用することにより、術前の内視鏡検査および画像処理による局所腫瘍の拡大およびリンパ節転移を病理組織学的腫瘍の拡大と、さらに術前補助療法の場合は治療反応と相関させることである。食道癌を手術した患者。
根治的放射線療法の場合、ゴールドスタンダードとなる組織学的腫瘍の範囲に関する情報は存在しないため、この研究で得られた手術患者のデータは根治的放射線療法の患者集団に外挿されます。
これらのデータから、どの患者（グループ）が最終的な放射線療法治療設定において標的体積の減少から恩恵を受けるのか、また最新のマルチモーダルイメージングが治療反応のモニタリングに適しているかどうかについて仮説を立てる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Fink, MD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
コンタクト：
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：8200 +49 6221 56
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- 電話番号：34091 0622156
- メール：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道の腺癌または扁平上皮癌（原発巣にAEG IおよびAEG II腫瘍を含む）
- 食道癌の計画的な外科的治療
- FAPI PET/CT診断による病期分類上の利点の可能性
患者情報と書面による同意
-> KI 60% または ECOG 0/1 (少なくとも: 自給自足)
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 腫瘍領域における以前の放射線療法
- 寛解期間が5年未満の過去の腫瘍疾患
- 外科的治療は機能的または技術的に不可能です
- 遠隔転移
- 患者が同意する能力がない
- この試験または他の試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
- 関係者が臨床研究の性質と範囲、および起こり得る結果を評価することができない病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者が治療に応じる可能性が低いという兆候（例： 協力する気がない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ 1、外科
cT1-2 N0、すべての組織型: 一次外科療法
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PET-CT/MRI病期分類に基づく手術
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他の：グループ 2、化学療法と手術
cT3-4 および/または N+、腺癌：術前化学療法、外科的療法
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PET-CT/MRI病期分類に基づく手術
術前化学療法
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他の：グループ 3、化学療法、放射線療法、手術
cT3-4 および/または N+、扁平上皮癌: 術前補助放射線 (化学) 療法、外科的療法
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PET-CT/MRI病期分類に基づく手術
術前化学療法
4～5cmの安全マージンを持った放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の拡大
時間枠：治療開始前と治療直後
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病理組織学および画像技術（Pet-CT）によって測定された腫瘍拡大と相関関係がある患者の数
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治療開始前と治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。