Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av spiserørskreftgrenser ved bruk av PET-avbildning (PEGASUS)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Forutsi grenser for spiserørskreft ved bruk av PET-bildebehandling PEGASUS

Studien undersøker den diagnostiske presisjonen av endosonografi, mpMRI og PET/CT ved å definere tumorgrenser og tumorspredning før og etter neoadjuvant terapi og definitiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Tyskland utvikler rundt 7100 mennesker spiserørskreft hvert år. Behandlingen av esophageal cancer avhenger av histologien i tillegg til lokalisering og tumorstadiet. Plateepitelkarsinomer er differensiert fra adenokarsinomer. Inntil fjernmetastaser er tilstede hos funksjonelt operable pasienter, inkluderer behandlingen av esophageal cancer en kurativ tilnærming ved bruk av kirurgisk reseksjon med, avhengig av risikoprofil, neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant radio(kjemo)terapi. Hos pasienter som er funksjonelt inoperable eller som nekter kirurgi, gis definitiv radio(kjemo)terapi. Mens den histopatologiske frosne seksjonen er tilgjengelig for kirurgisk reseksjon for å skille tumorvev fra friskt vev i tillegg til kirurgens makroskopiske inntrykk, mangler denne hjelpen til å definere målvolumet i stråleonkologi. I stedet er målvolumdefinisjonen basert, i tillegg til det kontrastforsterkede CT-bildet, på en preterapeutisk endoskopisk markering av tumorgrensene. Dette gjør at svulstgrensene kan avgrenses i strålingsplanleggingsavbildning. For å oppdage potensiell mikroskopisk og lymfonodal tumorspredning er et stort målvolum nødvendig som en sikkerhetsmargin for å unngå senere feltkantresidiv. I henhold til gjeldende standard strekker denne sikkerhetsavstanden seg 4-5 cm i både kranial og kaudal retning utover de faktiske tumorfunnene. På grunn av de nære posisjonelle forholdene i mediastinum, fører denne prosedyren til strålingseksponering og påfølgende toksisitet til de omkringliggende risikoorganene som lungene, hjertet og ryggmargen. Målet med denne studien er å korrelere den preoperative endosonografiske og avbildende lokale tumorforlengelsen og lymfeknuteinvolveringen med den histopatologiske tumorforlengelsen og, i tilfelle av neoadjuvant behandling, med behandlingsresponsen ved å bruke moderne avbildning av tumoren og tumormikromiljøet. hos pasienter med operert øsofaguskarsinom. Siden det ikke kan være noen informasjon om den histologiske tumoromfanget som gullstandard ved definitiv strålebehandling, blir data fra opererte pasienter innhentet i studien ekstrapolert til pasientpopulasjonen for definitiv strålebehandling. Fra disse dataene bør det genereres hypoteser om hvilken pasient (grupper) som drar nytte av en reduksjon i målvolumet i den definitive strålebehandlingsbehandlingen og om moderne multimodal avbildning er egnet for å overvåke terapiresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, inkludert AEG I og AEG II svulster i primærsituasjonen
  • Planlagt kirurgisk behandling av esophageal carcinoma
  • Mulig iscenesettelsesfordel gjennom FAPI PET/CT-diagnostikk
  • Pasientinformasjon og skriftlig samtykke

    -> KI 60 % eller ECOG 0/1 (minst: selvforsyning)

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i tumorregionen
  • Tidligere tumorsykdom med < 5 års remisjon
  • Kirurgisk terapi er ikke funksjonelt eller teknisk mulig
  • Fjernmetastaser
  • Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne eller den andre studien
  • Sykdommer som ikke lar vedkommende vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien
  • gravide eller ammende kvinner
  • Tegn på at personen som deltar neppe vil følge terapien (f.eks. manglende vilje til å samarbeide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alle histologier: primær kirurgisk terapi
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
Annen: Gruppe 2, Kjemoterapi og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, adenokarsinomer: neoadjuvant kjemoterapi, kirurgisk terapi
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
neoadjuvant kjemoterapi
Annen: Gruppe 3, kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, plateepitelkarsinomer: neoadjuvant radio(kjemo)terapi, kirurgisk terapi
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
neoadjuvant kjemoterapi
stråling med 4-5 cm sikkerhetsmargin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorutvidelse
Tidsramme: Før terapistart og umiddelbart etter terapi
Antall pasienter med korrelasjon av tumorekspansjon målt ved histopatologi og bildebehandlingsteknikker (Pet-CT)
Før terapistart og umiddelbart etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere