- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408116
Forutsigelse av spiserørskreftgrenser ved bruk av PET-avbildning (PEGASUS)
6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Forutsi grenser for spiserørskreft ved bruk av PET-bildebehandling PEGASUS
Studien undersøker den diagnostiske presisjonen av endosonografi, mpMRI og PET/CT ved å definere tumorgrenser og tumorspredning før og etter neoadjuvant terapi og definitiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland utvikler rundt 7100 mennesker spiserørskreft hvert år.
Behandlingen av esophageal cancer avhenger av histologien i tillegg til lokalisering og tumorstadiet.
Plateepitelkarsinomer er differensiert fra adenokarsinomer.
Inntil fjernmetastaser er tilstede hos funksjonelt operable pasienter, inkluderer behandlingen av esophageal cancer en kurativ tilnærming ved bruk av kirurgisk reseksjon med, avhengig av risikoprofil, neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant radio(kjemo)terapi.
Hos pasienter som er funksjonelt inoperable eller som nekter kirurgi, gis definitiv radio(kjemo)terapi.
Mens den histopatologiske frosne seksjonen er tilgjengelig for kirurgisk reseksjon for å skille tumorvev fra friskt vev i tillegg til kirurgens makroskopiske inntrykk, mangler denne hjelpen til å definere målvolumet i stråleonkologi.
I stedet er målvolumdefinisjonen basert, i tillegg til det kontrastforsterkede CT-bildet, på en preterapeutisk endoskopisk markering av tumorgrensene.
Dette gjør at svulstgrensene kan avgrenses i strålingsplanleggingsavbildning.
For å oppdage potensiell mikroskopisk og lymfonodal tumorspredning er et stort målvolum nødvendig som en sikkerhetsmargin for å unngå senere feltkantresidiv.
I henhold til gjeldende standard strekker denne sikkerhetsavstanden seg 4-5 cm i både kranial og kaudal retning utover de faktiske tumorfunnene.
På grunn av de nære posisjonelle forholdene i mediastinum, fører denne prosedyren til strålingseksponering og påfølgende toksisitet til de omkringliggende risikoorganene som lungene, hjertet og ryggmargen.
Målet med denne studien er å korrelere den preoperative endosonografiske og avbildende lokale tumorforlengelsen og lymfeknuteinvolveringen med den histopatologiske tumorforlengelsen og, i tilfelle av neoadjuvant behandling, med behandlingsresponsen ved å bruke moderne avbildning av tumoren og tumormikromiljøet. hos pasienter med operert øsofaguskarsinom.
Siden det ikke kan være noen informasjon om den histologiske tumoromfanget som gullstandard ved definitiv strålebehandling, blir data fra opererte pasienter innhentet i studien ekstrapolert til pasientpopulasjonen for definitiv strålebehandling.
Fra disse dataene bør det genereres hypoteser om hvilken pasient (grupper) som drar nytte av en reduksjon i målvolumet i den definitive strålebehandlingsbehandlingen og om moderne multimodal avbildning er egnet for å overvåke terapiresponsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-post: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-post: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-post: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret, inkludert AEG I og AEG II svulster i primærsituasjonen
- Planlagt kirurgisk behandling av esophageal carcinoma
- Mulig iscenesettelsesfordel gjennom FAPI PET/CT-diagnostikk
Pasientinformasjon og skriftlig samtykke
-> KI 60 % eller ECOG 0/1 (minst: selvforsyning)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i tumorregionen
- Tidligere tumorsykdom med < 5 års remisjon
- Kirurgisk terapi er ikke funksjonelt eller teknisk mulig
- Fjernmetastaser
- Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne eller den andre studien
- Sykdommer som ikke lar vedkommende vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske studien
- gravide eller ammende kvinner
- Tegn på at personen som deltar neppe vil følge terapien (f.eks. manglende vilje til å samarbeide)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alle histologier: primær kirurgisk terapi
|
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
|
|
Annen: Gruppe 2, Kjemoterapi og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, adenokarsinomer: neoadjuvant kjemoterapi, kirurgisk terapi
|
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
neoadjuvant kjemoterapi
|
|
Annen: Gruppe 3, kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, plateepitelkarsinomer: neoadjuvant radio(kjemo)terapi, kirurgisk terapi
|
kirurgi basert på PET-CT/MR stadieinndeling
neoadjuvant kjemoterapi
stråling med 4-5 cm sikkerhetsmargin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorutvidelse
Tidsramme: Før terapistart og umiddelbart etter terapi
|
Antall pasienter med korrelasjon av tumorekspansjon målt ved histopatologi og bildebehandlingsteknikker (Pet-CT)
|
Før terapistart og umiddelbart etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Medikamentell terapi
- Fotoner
Andre studie-ID-numre
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .