- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408116
Predição das fronteiras do câncer esofágico usando imagens PET (PEGASUS)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Predição de bordas de câncer de esôfago usando imagens PET PEGASUS
O estudo examina a precisão diagnóstica da endossonografia, mpMRI e PET/CT na definição dos limites do tumor e da disseminação do tumor antes e depois da terapia neoadjuvante e da cirurgia definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, cerca de 7.100 pessoas desenvolvem cancro do esófago todos os anos.
O tratamento do câncer de esôfago depende da histologia, além da localização e do estágio do tumor.
Os carcinomas de células escamosas são diferenciados dos adenocarcinomas.
Até que metástases distantes estejam presentes em pacientes funcionalmente operáveis, o tratamento do câncer de esôfago inclui uma abordagem curativa usando ressecção cirúrgica com, dependendo do perfil de risco, quimioterapia neoadjuvante ou radio(quimi)terapia neoadjuvante.
Em pacientes funcionalmente inoperáveis ou que recusam a cirurgia, é administrada radio(quimioterapia) definitiva.
Embora a secção histopatológica congelada esteja disponível para ressecção cirúrgica para diferenciar o tecido tumoral do tecido saudável, além da impressão macroscópica do cirurgião, esta assistência na definição do volume alvo está faltando na radiooncologia.
Em vez disso, a definição do volume alvo baseia-se, além da imagem de TC com contraste, numa marcação endoscópica pré-terapêutica dos limites do tumor.
Isso permite que os limites do tumor sejam delineados na imagem de planejamento de radiação.
Para detectar a potencial disseminação microscópica e linfonodal do tumor, é necessário um grande volume alvo como margem de segurança para evitar recorrências posteriores nas bordas do campo.
De acordo com o padrão atual, essa distância de segurança se estende de 4 a 5 cm nas direções cranial e caudal, além dos achados reais do tumor.
Devido às estreitas relações posicionais no mediastino, este procedimento leva à exposição à radiação e subsequente toxicidade para os órgãos de risco circundantes, como pulmões, coração e medula espinhal.
O objetivo do presente estudo é correlacionar a extensão tumoral local endossonográfica e de imagem pré-operatória e o envolvimento linfonodal com a extensão histopatológica do tumor e, no caso do tratamento neoadjuvante, com a resposta ao tratamento usando imagens modernas do tumor e do microambiente tumoral. em pacientes com carcinoma de esôfago operado.
Como não pode haver informação sobre a extensão histológica do tumor como padrão ouro no caso de radioterapia definitiva, os dados dos pacientes operados obtidos no estudo são extrapolados para a população de pacientes de radioterapia definitiva.
A partir desses dados, devem ser geradas hipóteses sobre quais pacientes (grupos) se beneficiam de uma redução no volume alvo no cenário de tratamento radioterápico definitivo e se a imagem multimodal moderna é adequada para monitorar a resposta terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Fink, MD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contato:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente, incluindo tumores AEG I e AEG II na situação primária
- Tratamento cirúrgico planejado do carcinoma de esôfago
- Possível vantagem de estadiamento através do diagnóstico FAPI PET/CT
Informações do paciente e consentimento por escrito
-> KI 60% ou ECOG 0/1 (pelo menos: autossuficiência)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região tumoral
- Doença tumoral prévia com < 5 anos de remissão
- A terapia cirúrgica não é funcional ou tecnicamente possível
- Metástase distante
- O paciente não é capaz de dar consentimento
- Participação simultânea em outro ensaio clínico que possa afetar os resultados deste ensaio ou de outro ensaio
- Doenças que não permitem ao interessado avaliar a natureza e o âmbito, bem como as possíveis consequências do estudo clínico
- mulheres grávidas ou amamentando
- Sinais de que é improvável que a pessoa que participa cumpra a terapia (por ex. falta de vontade de cooperar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1, Cirurgia
cT1-2 N0, todas as histologias: terapia cirúrgica primária
|
cirurgia baseada no estadiamento PET-CT/MRI
|
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Outro: Grupo 2, Quimioterapia e cirurgia
cT3-4 e/ou N+, adenocarcinomas: quimioterapia neoadjuvante, terapia cirúrgica
|
cirurgia baseada no estadiamento PET-CT/MRI
quimioterapia neoadjuvante
|
|
Outro: Grupo 3, quimioterapia, radioterapia e cirurgia
cT3-4 e/ou N+, carcinomas espinocelulares: radio(quimi)terapia neoadjuvante, terapia cirúrgica
|
cirurgia baseada no estadiamento PET-CT/MRI
quimioterapia neoadjuvante
radiação com margem de segurança de 4-5 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expansão tumoral
Prazo: Antes do início da terapia e imediatamente após a terapia
|
Número de pacientes com correlação de expansão tumoral medida por histopatologia e técnicas de imagem (Pet-CT)
|
Antes do início da terapia e imediatamente após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
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- Fenômenos físicos
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- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Terapia medicamentosa
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-PEGASUS-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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