使用 PET 成像预测食管癌边界 (PEGASUS)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
使用 PET 成像 PEGASUS 预测食管癌边界
该研究检验了内超声检查、mpMRI 和 PET/CT 在新辅助治疗和根治性手术前后定义肿瘤边界和肿瘤扩散方面的诊断精度。
研究概览
详细说明
在德国，每年约有 7,100 人罹患食道癌。
食管癌的治疗除了位置和肿瘤分期外，还取决于组织学。
鳞状细胞癌与腺癌不同。
在功能上可手术的患者出现远处转移之前，食管癌的治疗包括使用手术切除的治愈方法，并根据风险状况，进行新辅助化疗或新辅助放（化疗）治疗。
对于功能上无法手术或拒绝手术的患者，给予明确的放（化疗）治疗。
虽然除了外科医生的宏观印象之外，组织病理学冰冻切片还可用于手术切除以区分肿瘤组织与健康组织，但放射肿瘤学中缺少这种定义目标体积的帮助。
相反，除了对比增强 CT 图像之外，靶区定义还基于肿瘤边界的治疗前内窥镜标记。
这使得可以在放射计划成像中描绘肿瘤边界。
为了检测潜在的微观和淋巴结肿瘤扩散，需要大的靶体积作为安全裕度，以避免以后的视野边缘复发。
根据现行标准，这个安全距离在头尾方向均超出实际肿瘤发现4-5cm。
由于纵隔位置关系密切，该手术会导致辐射暴露以及随后对周围危险器官（如肺、心脏和脊髓）的毒性。
本研究的目的是将术前超声内镜和成像局部肿瘤扩展和淋巴结受累与组织病理学肿瘤扩展相关联，并且在新辅助治疗的情况下，通过使用肿瘤和肿瘤微环境的现代成像将治疗反应与治疗反应相关联食管癌手术患者。
由于无法将组织学肿瘤范围的任何信息作为根治性放射治疗的金标准，因此研究中获得的手术患者的数据被外推到根治性放射治疗的患者群体。
根据这些数据，应该生成关于哪些患者（组）受益于确定性放射治疗设置中靶体积减小以及现代多模态成像是否适合监测治疗反应的假设。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Fink, MD
- 电话号码：8201 +496221 56
- 邮箱：christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
接触：
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：8200 +49 6221 56
- 邮箱：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- 电话号码：34091 0622156
- 邮箱：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的食管腺癌或鳞状细胞癌，包括原发性 AEG I 和 AEG II 肿瘤
- 食管癌的计划手术治疗
- 通过 FAPI PET/CT 诊断可能获得分期优势
患者信息和书面同意书
-> KI 60% 或 ECOG 0/1（至少：自给自足）
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 肿瘤区域既往接受过放射治疗
- 既往肿瘤疾病缓解<5年
- 手术治疗在功能上或技术上都不可行
- 远处转移
- 患者没有能力给予同意
- 同时参加另一项可能影响本试验或其他试验结果的临床试验
- 不允许相关人员评估临床研究的性质和范围以及可能的后果的疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 表明参加者不太可能遵守治疗的迹象（例如 不愿意合作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组，手术
cT1-2 N0，所有组织学：主要手术治疗
|
基于 PET-CT/MRI 分期的手术
|
|
其他：第 2 组，化疗和手术
cT3-4 和/或 N+，腺癌：新辅助化疗、手术治疗
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基于 PET-CT/MRI 分期的手术
新辅助化疗
|
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其他：第3组，化疗、放疗和手术
cT3-4和/或N+，鳞状细胞癌：新辅助放（化疗）治疗，手术治疗
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基于 PET-CT/MRI 分期的手术
新辅助化疗
辐射安全裕度 4-5 cm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤扩张
大体时间：治疗开始前和治疗后立即
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通过组织病理学和成像技术（Pet-CT）测量的具有肿瘤扩张相关性的患者人数
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治疗开始前和治疗后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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