- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06408116
Previsione dei confini del cancro esofageo utilizzando l'imaging PET (PEGASUS)
6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Previsione dei confini del cancro esofageo utilizzando l'imaging PET PEGASUS
Lo studio esamina la precisione diagnostica dell'endosonografia, della mpMRI e della PET/CT nel definire i confini del tumore e la sua diffusione prima e dopo la terapia neoadiuvante e la chirurgia definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Germania, ogni anno circa 7.100 persone sviluppano il cancro esofageo.
Il trattamento del cancro esofageo dipende dall'istologia oltre che dalla localizzazione e dallo stadio del tumore.
I carcinomi a cellule squamose si differenziano dagli adenocarcinomi.
Fino a quando non sono presenti metastasi a distanza in pazienti funzionalmente operabili, il trattamento del cancro esofageo prevede un approccio curativo mediante resezione chirurgica con, a seconda del profilo di rischio, chemioterapia neoadiuvante o radio(chemio)terapia neoadiuvante.
Nei pazienti funzionalmente inoperabili o che rifiutano l'intervento chirurgico viene somministrata la radio(chemio)terapia definitiva.
Mentre la sezione istopatologica congelata è disponibile per la resezione chirurgica per differenziare il tessuto tumorale dal tessuto sano oltre all'impressione macroscopica del chirurgo, questa assistenza nella definizione del volume target manca nella radioterapia oncologica.
Invece, la definizione del volume target si basa, oltre che sull’immagine TC con mezzo di contrasto, su una marcatura endoscopica preterapeutica dei confini del tumore.
Ciò consente di delineare i confini del tumore nell'imaging di pianificazione delle radiazioni.
Per rilevare la potenziale diffusione microscopica e linfonodale del tumore, è necessario un ampio volume target come margine di sicurezza per evitare successive recidive ai margini del campo.
Secondo lo standard attuale, questa distanza di sicurezza si estende di 4-5 cm sia in direzione craniale che caudale oltre i reperti effettivi del tumore.
A causa degli stretti rapporti posizionali nel mediastino, questa procedura porta all'esposizione alle radiazioni e alla conseguente tossicità per gli organi a rischio circostanti come i polmoni, il cuore e il midollo spinale.
Lo scopo del presente studio è quello di correlare l'estensione locale del tumore e il coinvolgimento linfonodale endosonografico e dell'imaging preoperatorio con l'estensione istopatologica del tumore e, nel caso del trattamento neoadiuvante, con la risposta al trattamento utilizzando l'imaging moderno del tumore e del microambiente tumorale. nei pazienti con carcinoma esofageo operato.
Poiché non è possibile avere informazioni sull'estensione istologica del tumore come gold standard nel caso della radioterapia definitiva, i dati dei pazienti operati ottenuti nello studio vengono estrapolati alla popolazione di pazienti della radioterapia definitiva.
Da questi dati, si dovrebbero generare ipotesi su quali pazienti (gruppi) traggano beneficio da una riduzione del volume target nel contesto del trattamento radioterapico definitivo e se il moderno imaging multimodale sia adatto per monitorare la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Fink, MD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contatto:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: 8200 +49 6221 56
- Email: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: 34091 0622156
- Email: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente, compresi i tumori AEG I e AEG II nella situazione primaria
- Trattamento chirurgico programmato del carcinoma esofageo
- Possibile vantaggio di stadiazione attraverso la diagnostica FAPI PET/CT
Informazioni al paziente e consenso scritto
-> KI 60% o ECOG 0/1 (almeno: autosufficienza)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nella regione del tumore
- Precedente malattia tumorale con < 5 anni di remissione
- La terapia chirurgica non è funzionalmente o tecnicamente possibile
- Metastasi a distanza
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio o dell'altro studio
- Malattie che non consentono all'interessato di valutare la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico
- donne incinte o che allattano
- Segnali che indicano che è improbabile che la persona partecipante rispetti la terapia (ad es. riluttanza a collaborare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1, Chirurgia
cT1-2 N0, tutte le istologie: terapia chirurgica primaria
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
|
|
Altro: Gruppo 2, Chemioterapia e chirurgia
cT3-4 e/o N+, adenocarcinomi: chemioterapia neoadiuvante, terapia chirurgica
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Altro: Gruppo 3, chemioterapia, radioterapia e chirurgia
cT3-4 e/o N+, carcinomi a cellule squamose: radio(chemio)terapia neoadiuvante, terapia chirurgica
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuvante
radiazione con margine di sicurezza di 4-5 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione del tumore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e subito dopo la terapia
|
Numero di pazienti con correlazione dell'espansione del tumore misurata mediante istopatologia e tecniche di imaging (Pet-CT)
|
Prima dell'inizio della terapia e subito dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Terapie
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Terapia farmacologica
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADONK-PEGASUS-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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