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Prédire les limites du cancer de l'œsophage à l'aide de l'imagerie TEP (PEGASUS)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Prédire les limites du cancer de l'œsophage à l'aide de l'imagerie TEP PEGASUS

L'étude examine la précision diagnostique de l'endosonographie, de l'IRMmp et de la TEP/TDM dans la définition des limites tumorales et de la propagation tumorale avant et après le traitement néoadjuvant et la chirurgie définitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Allemagne, environ 7 100 personnes développent chaque année un cancer de l’œsophage. Le traitement du cancer de l'œsophage dépend de l'histologie ainsi que de la localisation et du stade de la tumeur. Les carcinomes épidermoïdes sont différenciés des adénocarcinomes. Jusqu'à la présence de métastases à distance chez des patients fonctionnellement opérables, le traitement du cancer de l'œsophage comprend une approche curative par résection chirurgicale avec, selon le profil de risque, une chimiothérapie néoadjuvante ou une radio(chimi)thérapie néoadjuvante. Chez les patients fonctionnellement inopérables ou qui refusent la chirurgie, une radio(chimi)thérapie définitive est administrée. Alors que la coupe histopathologique congelée est disponible pour la résection chirurgicale afin de différencier le tissu tumoral du tissu sain en plus de l'empreinte macroscopique du chirurgien, cette aide à la définition du volume cible fait défaut en radio-oncologie. Au lieu de cela, la définition du volume cible repose, en plus de l'image CT avec contraste, sur un marquage endoscopique préthérapeutique des limites de la tumeur. Cela permet de délimiter les limites de la tumeur dans l’imagerie de planification des radiations. Afin de détecter la propagation potentielle des tumeurs microscopiques et lymphonodales, un volume cible important est nécessaire comme marge de sécurité pour éviter des récidives ultérieures aux limites du champ. Selon la norme actuelle, cette distance de sécurité s'étend de 4 à 5 cm dans les directions crânienne et caudale au-delà des découvertes réelles de la tumeur. En raison des relations de position étroites dans le médiastin, cette procédure entraîne une exposition aux radiations et une toxicité ultérieure pour les organes à risque environnants tels que les poumons, le cœur et la moelle épinière. Le but de la présente étude est de corréler l'extension tumorale locale endosonographique et d'imagerie préopératoire et l'atteinte ganglionnaire avec l'extension histopathologique de la tumeur et, dans le cas d'un traitement néoadjuvant, avec la réponse au traitement en utilisant l'imagerie moderne de la tumeur et du microenvironnement tumoral. chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage opéré. Puisqu'il ne peut y avoir aucune information sur l'étendue histologique de la tumeur comme référence en cas de radiothérapie définitive, les données des patients opérés obtenues dans l'étude sont extrapolées à la population de patients de radiothérapie définitive. À partir de ces données, des hypothèses doivent être générées quant aux patients (groupes) qui bénéficient d'une réduction du volume cible dans le cadre définitif du traitement de radiothérapie et si l'imagerie multimodale moderne est adaptée au suivi de la réponse thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement, y compris les tumeurs AEG I et AEG II en situation primaire
  • Traitement chirurgical planifié du carcinome de l'œsophage
  • Avantage possible en matière de stadification grâce aux diagnostics FAPI PET/CT
  • Informations sur le patient et consentement écrit

    -> KI 60% ou ECOG 0/1 (au minimum : autosuffisance)

  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans la région tumorale
  • Maladie tumorale antérieure avec < 5 ans de rémission
  • Le traitement chirurgical n'est pas fonctionnellement ou techniquement possible
  • Métastases à distance
  • Le patient n'est pas capable de donner son consentement
  • Participation simultanée à un autre essai clinique pouvant affecter les résultats de cet essai ou de l'autre essai
  • Maladies ne permettant pas à la personne concernée d'apprécier la nature et l'étendue ainsi que les conséquences éventuelles de l'étude clinique
  • les femmes enceintes ou allaitantes
  • Signes indiquant qu'il est peu probable que la personne participante suive la thérapie (par ex. refus de coopérer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1, Chirurgie
cT1-2 N0, toutes histologies : traitement chirurgical primaire
chirurgie basée sur la stadification TEP-TDM/IRM
Autre: Groupe 2, Chimiothérapie et chirurgie
cT3-4 et/ou N+, adénocarcinomes : chimiothérapie néoadjuvante, traitement chirurgical
chirurgie basée sur la stadification TEP-TDM/IRM
chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Groupe 3, chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie
cT3-4 et/ou N+, carcinomes épidermoïdes : radio(chimi)thérapie néoadjuvante, thérapie chirurgicale
chirurgie basée sur la stadification TEP-TDM/IRM
chimiothérapie néoadjuvante
rayonnement avec une marge de sécurité de 4 à 5 cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion tumorale
Délai: Avant le début du traitement et immédiatement après le traitement
Nombre de patients avec corrélation d'expansion tumorale mesurée par histopathologie et techniques d'imagerie (Pet-CT)
Avant le début du traitement et immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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