- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408116
Прогнозирование границ рака пищевода с помощью ПЭТ-изображений (PEGASUS)
6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Прогнозирование границ рака пищевода с помощью ПЭТ-визуализации PEGASUS
В исследовании изучается диагностическая точность эндосонографии, мпМРТ и ПЭТ/КТ при определении границ опухоли и ее распространения до и после неоадъювантной терапии и радикального хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Германии около 7100 человек заболевают раком пищевода.
Лечение рака пищевода зависит не только от локализации и стадии опухоли, но и от гистологии.
Плоскоклеточный рак отличается от аденокарциномы.
До появления отдаленных метастазов у функционально операбельных больных лечение рака пищевода включает лечебный подход с использованием хирургической резекции и, в зависимости от профиля риска, неоадъювантной химиотерапии или неоадъювантной радио(химио)терапии.
Пациентам, которые функционально неоперабельны или отказываются от операции, назначается окончательная радио(химио)терапия.
Хотя гистопатологический замороженный срез доступен для хирургической резекции для дифференциации опухолевой ткани от здоровой ткани в дополнение к макроскопическому слепку хирурга, эта помощь в определении целевого объема отсутствует в радиационной онкологии.
Вместо этого определение целевого объема основано, в дополнение к КТ-изображению с контрастным усилением, на предтерапевтической эндоскопической маркировке границ опухоли.
Это позволяет очертить границы опухоли при планировании лучевой визуализации.
Чтобы обнаружить потенциальное микроскопическое и лимфонодальное распространение опухоли, необходим большой целевой объем в качестве запаса безопасности, чтобы избежать последующих рецидивов на границе поля.
Согласно действующему стандарту, это безопасное расстояние простирается на 4–5 см как в краниальном, так и в каудальном направлении за пределы фактических обнаружений опухоли.
Из-за тесного позиционного взаимодействия в средостении эта процедура приводит к радиационному облучению и последующей токсичности для окружающих органов риска, таких как легкие, сердце и спинной мозг.
Целью настоящего исследования является корреляция предоперационного эндосонографического и визуализационного локального распространения опухоли и поражения лимфатических узлов с гистопатологическим распространением опухоли, а в случае неоадъювантного лечения - с ответом на лечение с использованием современных методов визуализации опухоли и микроокружения опухоли. у больных оперированным раком пищевода.
Поскольку не может быть никакой информации о гистологической протяженности опухоли как золотом стандарте в случае радикальной лучевой терапии, данные прооперированных пациентов, полученные в исследовании, экстраполируются на популяцию пациентов радикальной лучевой терапии.
На основе этих данных следует выдвинуть гипотезы о том, какие пациенты (группы) получат пользу от уменьшения целевого объема в условиях окончательного лучевого лечения и подходят ли современные мультимодальные методы визуализации для мониторинга ответа на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Fink, MD
- Номер телефона: 8201 +496221 56
- Электронная почта: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Номер телефона: 8200 +49 6221 56
- Электронная почта: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: 34091 0622156
- Электронная почта: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода, включая опухоли AEG I и AEG II в первичной ситуации.
- Плановое хирургическое лечение рака пищевода.
- Возможное преимущество в стадировании благодаря FAPI-ПЭТ/КТ-диагностике
Информация о пациенте и письменное согласие
-> KI 60% или ECOG 0/1 (минимум: самодостаточность)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области опухоли
- Предыдущее опухолевое заболевание с ремиссией < 5 лет
- Хирургическое лечение невозможно ни функционально, ни технически.
- Отдаленные метастазы
- Пациент не способен дать согласие
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого или другого исследования.
- Заболевания, которые не позволяют заинтересованному лицу оценить характер и объем, а также возможные последствия клинического исследования.
- беременные или кормящие женщины
- Признаки того, что человек, принимающий участие, вряд ли будет соблюдать терапию (например, нежелание сотрудничать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1, Хирургия
сТ1-2 N0, все гистологии: первичное хирургическое лечение
|
операция на основе ПЭТ-КТ/МРТ
|
|
Другой: Группа 2. Химиотерапия и хирургия.
cT3-4 и/или N+, аденокарциномы: неоадъювантная химиотерапия, хирургическое лечение.
|
операция на основе ПЭТ-КТ/МРТ
неоадъювантная химиотерапия
|
|
Другой: Группа 3: химиотерапия, лучевая терапия и хирургия.
cT3-4 и/или N+, плоскоклеточный рак: неоадъювантная радио(химио)терапия, хирургическое лечение.
|
операция на основе ПЭТ-КТ/МРТ
неоадъювантная химиотерапия
облучение с запасом безопасности 4-5 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение опухоли
Временное ограничение: До начала терапии и сразу после терапии
|
Количество пациентов с корреляцией роста опухоли, измеренной с помощью гистопатологии и методов визуализации (ПЭТ-КТ)
|
До начала терапии и сразу после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Терапия
- Физические явления
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Элементарные частицы
- Свет
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Лекарственная терапия
- Фотоны
Другие идентификационные номера исследования
- RADONK-PEGASUS-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .