- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408116
Przewidywanie granic raka przełyku za pomocą obrazowania PET (PEGASUS)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Przewidywanie granic raka przełyku za pomocą obrazowania PET PEGASUS
W pracy zbadano precyzję diagnostyczną endosonografii, mpMRI i PET/CT w określaniu granic guza i jego rozprzestrzeniania się przed i po terapii neoadjuwantowej oraz ostatecznej operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Niemczech co roku na raka przełyku zapada około 7100 osób.
Leczenie raka przełyku zależy od histologii, a także lokalizacji i stadium nowotworu.
Raki płaskonabłonkowe różnią się od gruczolakoraków.
Do czasu pojawienia się przerzutów odległych u pacjentów operowanych funkcjonalnie, leczenie raka przełyku obejmuje leczenie polegające na resekcji chirurgicznej z, w zależności od profilu ryzyka, chemioterapią neoadjuwantową lub radio(chemio)terapią neoadjuwantową.
U pacjentów, którzy nie są funkcjonalnie nieoperacyjni lub nie zgadzają się na operację, stosuje się ostateczną radio(chemio)terapię.
Chociaż zamrożony wycinek histopatologiczny jest dostępny do resekcji chirurgicznej w celu odróżnienia tkanki nowotworowej od tkanki zdrowej, oprócz wycisku makroskopowego chirurga, w radioterapii onkologicznej brakuje tej pomocy w określeniu docelowej objętości.
Zamiast tego definicja objętości docelowej opiera się, oprócz obrazu CT ze wzmocnionym kontrastem, na przedterapeutycznym endoskopowym oznaczaniu granic guza.
Umożliwia to określenie granic guza w obrazowaniu planującym radioterapię.
Aby wykryć potencjalne rozprzestrzenianie się guza mikroskopowego i limfonodalnego, konieczna jest duża objętość docelowa jako margines bezpieczeństwa, aby uniknąć późniejszych nawrotów na krawędzi pola.
Zgodnie z obowiązującymi normami, ta bezpieczna odległość rozciąga się o 4–5 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym poza rzeczywiste wyniki guza.
Ze względu na bliskie położenie w śródpiersiu zabieg ten prowadzi do narażenia na promieniowanie, a w konsekwencji toksyczności dla otaczających narządów ryzyka, takich jak płuca, serce i rdzeń kręgowy.
Celem pracy jest korelacja przedoperacyjnej endosonografii i obrazowania miejscowego rozrostu guza i zajęcia węzłów chłonnych z histopatologicznym rozrostem guza, a w przypadku leczenia neoadjuwantowego z odpowiedzią na leczenie przy wykorzystaniu nowoczesnego obrazowania guza i mikrośrodowiska nowotworu. u pacjentów z operowanym rakiem przełyku.
Ponieważ nie ma informacji na temat rozległości histologicznej nowotworu jako złotego standardu w przypadku ostatecznej radioterapii, dane uzyskane w badaniu od pacjentów operowanych ekstrapoluje się na populację pacjentów poddanych ostatecznej radioterapii.
Na podstawie tych danych należy postawić hipotezy dotyczące tego, którzy pacjenci (grupy) odniosą korzyści ze zmniejszenia objętości docelowej w przypadku ostatecznej radioterapii i czy nowoczesne obrazowanie wielomodalne jest odpowiednie do monitorowania odpowiedzi na terapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Fink, MD
- Numer telefonu: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Numer telefonu: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, w tym guzy AEG I i AEG II w sytuacji pierwotnej
- Planowane leczenie chirurgiczne raka przełyku
- Możliwa korzyść w zakresie stopnia zaawansowania dzięki diagnostyce FAPI PET/CT
Informacje dla pacjenta i pisemna zgoda
-> KI 60% lub ECOG 0/1 (co najmniej: samowystarczalność)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia w obszarze nowotworu
- Przebyta choroba nowotworowa z remisją < 5 lat
- Terapia chirurgiczna nie jest funkcjonalnie i technicznie możliwa
- Odległe przerzuty
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania lub innego badania
- Choroby, które nie pozwalają zainteresowanej osobie ocenić charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oznaki świadczące o tym, że dana osoba prawdopodobnie nie zastosuje się do terapii (np. niechęć do współpracy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1, Chirurgia
cT1-2 N0, wszystkie histologie: pierwotne leczenie chirurgiczne
|
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
|
|
Inny: Grupa 2, Chemioterapia i chirurgia
cT3-4 i/lub N+, gruczolakoraki: chemioterapia neoadjuwantowa, leczenie chirurgiczne
|
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuwantowa
|
|
Inny: Grupa 3, chemioterapia, radioterapia i chirurgia
cT3-4 i/lub N+, rak płaskonabłonkowy: radio(chemio)terapia neoadjuwantowa, terapia chirurgiczna
|
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuwantowa
promieniowanie z marginesem bezpieczeństwa 4-5 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja nowotworu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po terapii
|
Liczba pacjentów, u których stwierdzono korelację ekspansji guza mierzoną metodami histopatologicznymi i obrazowymi (Pet-CT)
|
Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Lecznictwo
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Terapia lecznicza
- Fotony
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku, stadium I
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 StageStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyNowotwory szyjki macicy | Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Francja
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Rak macicy stadium IIIa lub rakotokomiętokę AJCC V7 Etap | Rak macicy stadium IIIB lub czynnik rakotwórczy przez... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na leczenie chirurgiczne
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia