Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie granic raka przełyku za pomocą obrazowania PET (PEGASUS)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Przewidywanie granic raka przełyku za pomocą obrazowania PET PEGASUS

W pracy zbadano precyzję diagnostyczną endosonografii, mpMRI i PET/CT w określaniu granic guza i jego rozprzestrzeniania się przed i po terapii neoadjuwantowej oraz ostatecznej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Niemczech co roku na raka przełyku zapada około 7100 osób. Leczenie raka przełyku zależy od histologii, a także lokalizacji i stadium nowotworu. Raki płaskonabłonkowe różnią się od gruczolakoraków. Do czasu pojawienia się przerzutów odległych u pacjentów operowanych funkcjonalnie, leczenie raka przełyku obejmuje leczenie polegające na resekcji chirurgicznej z, w zależności od profilu ryzyka, chemioterapią neoadjuwantową lub radio(chemio)terapią neoadjuwantową. U pacjentów, którzy nie są funkcjonalnie nieoperacyjni lub nie zgadzają się na operację, stosuje się ostateczną radio(chemio)terapię. Chociaż zamrożony wycinek histopatologiczny jest dostępny do resekcji chirurgicznej w celu odróżnienia tkanki nowotworowej od tkanki zdrowej, oprócz wycisku makroskopowego chirurga, w radioterapii onkologicznej brakuje tej pomocy w określeniu docelowej objętości. Zamiast tego definicja objętości docelowej opiera się, oprócz obrazu CT ze wzmocnionym kontrastem, na przedterapeutycznym endoskopowym oznaczaniu granic guza. Umożliwia to określenie granic guza w obrazowaniu planującym radioterapię. Aby wykryć potencjalne rozprzestrzenianie się guza mikroskopowego i limfonodalnego, konieczna jest duża objętość docelowa jako margines bezpieczeństwa, aby uniknąć późniejszych nawrotów na krawędzi pola. Zgodnie z obowiązującymi normami, ta bezpieczna odległość rozciąga się o 4–5 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym poza rzeczywiste wyniki guza. Ze względu na bliskie położenie w śródpiersiu zabieg ten prowadzi do narażenia na promieniowanie, a w konsekwencji toksyczności dla otaczających narządów ryzyka, takich jak płuca, serce i rdzeń kręgowy. Celem pracy jest korelacja przedoperacyjnej endosonografii i obrazowania miejscowego rozrostu guza i zajęcia węzłów chłonnych z histopatologicznym rozrostem guza, a w przypadku leczenia neoadjuwantowego z odpowiedzią na leczenie przy wykorzystaniu nowoczesnego obrazowania guza i mikrośrodowiska nowotworu. u pacjentów z operowanym rakiem przełyku. Ponieważ nie ma informacji na temat rozległości histologicznej nowotworu jako złotego standardu w przypadku ostatecznej radioterapii, dane uzyskane w badaniu od pacjentów operowanych ekstrapoluje się na populację pacjentów poddanych ostatecznej radioterapii. Na podstawie tych danych należy postawić hipotezy dotyczące tego, którzy pacjenci (grupy) odniosą korzyści ze zmniejszenia objętości docelowej w przypadku ostatecznej radioterapii i czy nowoczesne obrazowanie wielomodalne jest odpowiednie do monitorowania odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, w tym guzy AEG I i AEG II w sytuacji pierwotnej
  • Planowane leczenie chirurgiczne raka przełyku
  • Możliwa korzyść w zakresie stopnia zaawansowania dzięki diagnostyce FAPI PET/CT
  • Informacje dla pacjenta i pisemna zgoda

    -> KI 60% lub ECOG 0/1 (co najmniej: samowystarczalność)

  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia w obszarze nowotworu
  • Przebyta choroba nowotworowa z remisją < 5 lat
  • Terapia chirurgiczna nie jest funkcjonalnie i technicznie możliwa
  • Odległe przerzuty
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania lub innego badania
  • Choroby, które nie pozwalają zainteresowanej osobie ocenić charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oznaki świadczące o tym, że dana osoba prawdopodobnie nie zastosuje się do terapii (np. niechęć do współpracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1, Chirurgia
cT1-2 N0, wszystkie histologie: pierwotne leczenie chirurgiczne
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
Inny: Grupa 2, Chemioterapia i chirurgia
cT3-4 i/lub N+, gruczolakoraki: chemioterapia neoadjuwantowa, leczenie chirurgiczne
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuwantowa
Inny: Grupa 3, chemioterapia, radioterapia i chirurgia
cT3-4 i/lub N+, rak płaskonabłonkowy: radio(chemio)terapia neoadjuwantowa, terapia chirurgiczna
chirurgia oparta na ocenie stopnia zaawansowania PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuwantowa
promieniowanie z marginesem bezpieczeństwa 4-5 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja nowotworu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po terapii
Liczba pacjentów, u których stwierdzono korelację ekspansji guza mierzoną metodami histopatologicznymi i obrazowymi (Pet-CT)
Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku, stadium I

Badania kliniczne na leczenie chirurgiczne

Subskrybuj