Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-zobrazování (PEGASUS)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-Imaging PEGASUS

Studie zkoumá diagnostickou přesnost endosonografie, mpMRI a PET/CT při definování hranic tumoru a šíření tumoru před a po neoadjuvantní terapii a definitivní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

V Německu onemocní rakovinou jícnu ročně asi 7 100 lidí. Léčba rakoviny jícnu závisí kromě lokalizace a stadia nádoru na histologii. Spinocelulární karcinomy se odlišují od adenokarcinomů. Dokud nejsou u funkčně operabilních pacientů přítomny vzdálené metastázy, zahrnuje léčba karcinomu jícnu kurativní přístup s využitím chirurgické resekce s v závislosti na rizikovém profilu neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní radio(chemo)terapií. U pacientů, kteří jsou funkčně inoperabilní nebo odmítají operaci, se podává definitivní radio(chemo)terapie. Zatímco histopatologický zmrazený řez je k dispozici pro chirurgickou resekci pro odlišení nádorové tkáně od zdravé tkáně kromě makroskopického otisku chirurga, tato pomoc při definování cílového objemu v radiační onkologii chybí. Místo toho je definice cílového objemu založena, kromě kontrastního CT obrazu, na předterapeutickém endoskopickém značení hranic nádoru. To umožňuje vymezit hranice nádoru při zobrazování radiačního plánování. Aby bylo možné detekovat potenciální mikroskopické a lymfonodální šíření tumoru, je nezbytný velký cílový objem jako bezpečnostní rezerva, aby se předešlo pozdějším recidivám okraje pole. Podle současného standardu tato bezpečná vzdálenost přesahuje 4-5 cm v kraniálním i kaudálním směru za skutečný nález nádoru. Vzhledem k úzkým polohovým vztahům v mediastinu vede tento postup k radiační zátěži a následné toxicitě pro okolní rizikové orgány jako jsou plíce, srdce a mícha. Cílem této studie je korelovat předoperační endosonografickou a zobrazovací lokální extenzi tumoru a postižení lymfatických uzlin s histopatologickou extenzi tumoru a v případě neoadjuvantní léčby s léčebnou odpovědí pomocí moderního zobrazení tumoru a tumorového mikroprostředí. u pacientů s operovaným karcinomem jícnu. Vzhledem k tomu, že v případě definitivní radioterapie nemohou existovat žádné informace o histologickém rozsahu nádoru jako zlatém standardu, data od operovaných pacientů získaná ve studii jsou extrapolována na populaci pacientů s definitivní radioterapií. Z těchto dat by měly být vytvořeny hypotézy o tom, který pacient (skupiny) profituje ze snížení cílového objemu v definitivním nastavení radioterapie a zda je moderní multimodální zobrazování vhodné pro sledování terapeutické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu včetně nádorů AEG I a AEG II v primární situaci
  • Plánovaná chirurgická léčba karcinomu jícnu
  • Možná výhoda stagingu díky diagnostice FAPI PET/CT
  • Informace pacienta a písemný souhlas

    -> KI 60 % nebo ECOG 0/1 (alespoň: soběstačnost)

  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie v oblasti nádoru
  • Předchozí nádorové onemocnění s < 5 let remise
  • Chirurgická terapie není funkčně ani technicky možná
  • Vzdálená metastáza
  • Pacient není schopen dát souhlas
  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie nebo jiné studie
  • Nemoci, které neumožňují dotyčné osobě posoudit povahu a rozsah i možné důsledky klinické studie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Známky toho, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat terapii (např. neochota spolupracovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1, Chirurgie
cT1-2 N0, všechny histologie: primární chirurgická léčba
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
Jiný: Skupina 2, Chemoterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, adenokarcinomy: neoadjuvantní chemoterapie, chirurgická léčba
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: Skupina 3, chemoterapie, radioterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, spinocelulární karcinomy: neoadjuvantní radio(chemo)terapie, chirurgická léčba
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
neoadjuvantní chemoterapie
záření s 4-5 cm bezpečným okrajem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření nádoru
Časové okno: Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii
Počet pacientů s korelací expanze nádoru měřenou histopatologickými a zobrazovacími technikami (Pet-CT)
Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická terapie

Předplatit