- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06408116
Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-zobrazování (PEGASUS)
6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-Imaging PEGASUS
Studie zkoumá diagnostickou přesnost endosonografie, mpMRI a PET/CT při definování hranic tumoru a šíření tumoru před a po neoadjuvantní terapii a definitivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Německu onemocní rakovinou jícnu ročně asi 7 100 lidí.
Léčba rakoviny jícnu závisí kromě lokalizace a stadia nádoru na histologii.
Spinocelulární karcinomy se odlišují od adenokarcinomů.
Dokud nejsou u funkčně operabilních pacientů přítomny vzdálené metastázy, zahrnuje léčba karcinomu jícnu kurativní přístup s využitím chirurgické resekce s v závislosti na rizikovém profilu neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní radio(chemo)terapií.
U pacientů, kteří jsou funkčně inoperabilní nebo odmítají operaci, se podává definitivní radio(chemo)terapie.
Zatímco histopatologický zmrazený řez je k dispozici pro chirurgickou resekci pro odlišení nádorové tkáně od zdravé tkáně kromě makroskopického otisku chirurga, tato pomoc při definování cílového objemu v radiační onkologii chybí.
Místo toho je definice cílového objemu založena, kromě kontrastního CT obrazu, na předterapeutickém endoskopickém značení hranic nádoru.
To umožňuje vymezit hranice nádoru při zobrazování radiačního plánování.
Aby bylo možné detekovat potenciální mikroskopické a lymfonodální šíření tumoru, je nezbytný velký cílový objem jako bezpečnostní rezerva, aby se předešlo pozdějším recidivám okraje pole.
Podle současného standardu tato bezpečná vzdálenost přesahuje 4-5 cm v kraniálním i kaudálním směru za skutečný nález nádoru.
Vzhledem k úzkým polohovým vztahům v mediastinu vede tento postup k radiační zátěži a následné toxicitě pro okolní rizikové orgány jako jsou plíce, srdce a mícha.
Cílem této studie je korelovat předoperační endosonografickou a zobrazovací lokální extenzi tumoru a postižení lymfatických uzlin s histopatologickou extenzi tumoru a v případě neoadjuvantní léčby s léčebnou odpovědí pomocí moderního zobrazení tumoru a tumorového mikroprostředí. u pacientů s operovaným karcinomem jícnu.
Vzhledem k tomu, že v případě definitivní radioterapie nemohou existovat žádné informace o histologickém rozsahu nádoru jako zlatém standardu, data od operovaných pacientů získaná ve studii jsou extrapolována na populaci pacientů s definitivní radioterapií.
Z těchto dat by měly být vytvořeny hypotézy o tom, který pacient (skupiny) profituje ze snížení cílového objemu v definitivním nastavení radioterapie a zda je moderní multimodální zobrazování vhodné pro sledování terapeutické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Fink, MD
- Telefonní číslo: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu včetně nádorů AEG I a AEG II v primární situaci
- Plánovaná chirurgická léčba karcinomu jícnu
- Možná výhoda stagingu díky diagnostice FAPI PET/CT
Informace pacienta a písemný souhlas
-> KI 60 % nebo ECOG 0/1 (alespoň: soběstačnost)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie v oblasti nádoru
- Předchozí nádorové onemocnění s < 5 let remise
- Chirurgická terapie není funkčně ani technicky možná
- Vzdálená metastáza
- Pacient není schopen dát souhlas
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie nebo jiné studie
- Nemoci, které neumožňují dotyčné osobě posoudit povahu a rozsah i možné důsledky klinické studie
- těhotné nebo kojící ženy
- Známky toho, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat terapii (např. neochota spolupracovat)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1, Chirurgie
cT1-2 N0, všechny histologie: primární chirurgická léčba
|
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
|
|
Jiný: Skupina 2, Chemoterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, adenokarcinomy: neoadjuvantní chemoterapie, chirurgická léčba
|
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
neoadjuvantní chemoterapie
|
|
Jiný: Skupina 3, chemoterapie, radioterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, spinocelulární karcinomy: neoadjuvantní radio(chemo)terapie, chirurgická léčba
|
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
neoadjuvantní chemoterapie
záření s 4-5 cm bezpečným okrajem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření nádoru
Časové okno: Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii
|
Počet pacientů s korelací expanze nádoru měřenou histopatologickými a zobrazovacími technikami (Pet-CT)
|
Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Terapeutika
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Léčba
- Fotony
Další identifikační čísla studie
- RADONK-PEGASUS-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chirurgická terapie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Robotická gastrektomieČína
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý