- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408116
Predicción de los límites del cáncer de esófago mediante imágenes PET (PEGASUS)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Predicción de los límites del cáncer de esófago mediante imágenes PET PEGASUS
El estudio examina la precisión diagnóstica de la endosonografía, mpMRI y PET/CT para definir los límites del tumor y la diseminación del tumor antes y después de la terapia neoadyuvante y la cirugía definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, unas 7.100 personas desarrollan cada año cáncer de esófago.
El tratamiento del cáncer de esófago depende de la histología además de la ubicación y el estadio del tumor.
Los carcinomas de células escamosas se diferencian de los adenocarcinomas.
Hasta que haya metástasis a distancia en pacientes funcionalmente operables, el tratamiento del cáncer de esófago incluye un enfoque curativo mediante resección quirúrgica y, según el perfil de riesgo, quimioterapia neoadyuvante o radio(quimio)terapia neoadyuvante.
En pacientes funcionalmente inoperables o que rechazan la cirugía, se administra radio(quimio)terapia definitiva.
Mientras que la sección histopatológica congelada está disponible para la resección quirúrgica para diferenciar el tejido tumoral del tejido sano además de la impresión macroscópica del cirujano, esta ayuda para definir el volumen objetivo no existe en la oncología radioterápica.
En cambio, la definición del volumen objetivo se basa, además de la imagen de TC con contraste, en un marcado endoscópico preterapéutico de los límites del tumor.
Esto permite delinear los límites del tumor en las imágenes de planificación de radiación.
Para detectar la posible diseminación tumoral microscópica y linfonodal, es necesario un gran volumen objetivo como margen de seguridad para evitar recurrencias posteriores en el borde del campo.
Según el estándar actual, esta distancia de seguridad se extiende de 4 a 5 cm tanto en dirección craneal como caudal más allá de los hallazgos reales del tumor.
Debido a las estrechas relaciones posicionales en el mediastino, este procedimiento conduce a la exposición a la radiación y la consiguiente toxicidad en los órganos de riesgo circundantes, como los pulmones, el corazón y la médula espinal.
El objetivo del presente estudio es correlacionar la extensión tumoral local endosonográfica y por imágenes preoperatoria y la afectación de los ganglios linfáticos con la extensión histopatológica del tumor y, en el caso del tratamiento neoadyuvante, con la respuesta al tratamiento mediante el uso de imágenes modernas del tumor y el microambiente tumoral. en pacientes con carcinoma de esófago operado.
Dado que no puede haber información sobre la extensión histológica del tumor como estándar de oro en el caso de radioterapia definitiva, los datos de los pacientes operados obtenidos en el estudio se extrapolan a la población de pacientes de radioterapia definitiva.
A partir de estos datos, se deben generar hipótesis sobre qué pacientes (grupos) se benefician de una reducción en el volumen objetivo en el entorno de tratamiento de radioterapia definitivo y si las imágenes multimodales modernas son adecuadas para monitorear la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Fink, MD
- Número de teléfono: 8201 +496221 56
- Correo electrónico: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contacto:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: 8200 +49 6221 56
- Correo electrónico: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: 34091 0622156
- Correo electrónico: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente, incluidos los tumores AEG I y AEG II en la situación primaria
- Tratamiento quirúrgico planificado del carcinoma de esófago.
- Posible ventaja de estadificación mediante el diagnóstico FAPI PET/CT
Información del paciente y consentimiento por escrito.
-> KI 60% o ECOG 0/1 (al menos: autosuficiencia)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región del tumor.
- Enfermedad tumoral previa con < 5 años de remisión
- La terapia quirúrgica no es funcional ni técnicamente posible.
- Metástasis distante
- El paciente no es capaz de dar su consentimiento.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que podría afectar los resultados de este ensayo o del otro ensayo.
- Enfermedades que no permiten al interesado evaluar la naturaleza y el alcance así como las posibles consecuencias del estudio clínico.
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Signos de que es poco probable que la persona que participa cumpla con la terapia (p. ej. falta de voluntad para cooperar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1, Cirugía
cT1-2 N0, todas las histologías: terapia quirúrgica primaria
|
cirugía basada en estadificación PET-CT/MRI
|
|
Otro: Grupo 2, Quimioterapia y cirugía.
cT3-4 y/o N+, adenocarcinomas: quimioterapia neoadyuvante, terapia quirúrgica
|
cirugía basada en estadificación PET-CT/MRI
quimioterapia neoadyuvante
|
|
Otro: Grupo 3, quimioterapia, radioterapia y cirugía.
cT3-4 y/o N+, carcinomas de células escamosas: radio(quimio)terapia neoadyuvante, terapia quirúrgica
|
cirugía basada en estadificación PET-CT/MRI
quimioterapia neoadyuvante
radiación con margen seguro de 4-5 cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expansión tumoral
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia e inmediatamente después de la terapia.
|
Número de pacientes con correlación de expansión tumoral medida por histopatología y técnicas de imagen (Pet-CT)
|
Antes del inicio de la terapia e inmediatamente después de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Terapéutica
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Terapia con drogas
- Fotones
Otros números de identificación del estudio
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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