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PET 영상을 이용한 식도암 경계 예측 (PEGASUS)

2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

PET 영상 PEGASUS를 사용하여 식도암 경계 예측

이 연구에서는 신보조 요법과 최종 수술 전후에 종양 경계와 종양 확산을 정의하는 데 있어 초음파 내시경 검사, mpMRI 및 PET/CT의 진단 정확도를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일에서는 매년 약 7,100명이 식도암에 걸립니다. 식도암의 치료는 위치와 종양의 병기와 더불어 조직학에 따라 달라집니다. 편평 세포 암종은 선암종과 구별됩니다. 기능적으로 수술 가능한 환자에게 원격 전이가 있을 때까지 식도암 치료에는 위험 프로필에 따라 신보강 화학요법 또는 신보강 방사선(화학)요법과 함께 외과적 절제를 사용하는 근치적 접근법이 포함됩니다. 기능적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 환자의 경우 근치적 방사선(화학)요법을 시행합니다. 조직병리학적 동결 절편은 외과 의사의 육안 인상 외에도 종양 조직을 건강한 조직과 구별하기 위한 외과적 절제에 사용할 수 있지만 방사선 종양학에서는 목표 체적을 정의하는 데 도움이 되지 않습니다. 대신, 조영증강 CT 영상 외에 종양 경계의 치료 전 내시경 표시를 바탕으로 목표 용적을 정의합니다. 이를 통해 방사선 계획 영상에서 종양 경계를 묘사할 수 있습니다. 잠재적인 현미경 및 림프절 종양 확산을 탐지하려면 나중에 현장 가장자리 재발을 피하기 위한 안전 여유로 큰 표적 부피가 필요합니다. 현재 표준에 따르면 이 안전 거리는 실제 종양 발견을 넘어 두개골 및 꼬리 방향 모두에서 4~5cm 확장됩니다. 종격동의 밀접한 위치 관계로 인해 이 절차는 방사선 노출로 이어지며 폐, 심장 및 척수와 같은 주변 위험 기관에 대한 독성을 초래합니다. 본 연구의 목적은 수술 전 초음파 검사 및 영상화 국소 종양 확장 및 림프절 침범을 조직병리학적 종양 확장과 연관시키고, 신보강 치료의 경우 종양 및 종양 미세환경의 최신 영상화를 사용하여 치료 반응과 상관관계를 파악하는 것입니다. 식도암 수술을 받은 환자의 경우. 근치적 방사선 치료의 경우 조직학적 종양 범위에 대한 최적의 기준이 되는 정보가 없기 때문에 연구에서 얻은 수술 환자의 데이터는 근치적 방사선 치료의 환자 집단에 외삽됩니다. 이러한 데이터로부터 최종 방사선 치료 설정에서 목표 용량 감소로 어떤 환자(그룹)가 혜택을 받는지, 그리고 최신 다중 모드 영상이 치료 반응을 모니터링하는 데 적합한지에 대한 가설을 생성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발 상황에서 AEG I 및 AEG II 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 식도 선암종 또는 편평 세포 암종
  • 식도암의 수술적 치료 계획
  • FAPI PET/CT 진단을 통해 가능한 병기 이점

  • 환자 정보 및 서면 동의서

    -> KI 60% 또는 ECOG 0/1(최소: 자급자족)

  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 종양 부위의 이전 방사선 치료
  • 관해 기간이 5년 미만인 이전 종양 질환
  • 수술적 치료는 기능적으로나 기술적으로 불가능합니다.
  • 원격 전이
  • 환자가 동의할 능력이 없음
  • 본 임상시험 또는 다른 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
  • 당사자가 임상 연구의 성격과 범위, 가능한 결과를 평가할 수 없는 질병
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 참여하는 사람이 치료를 따르지 않을 가능성이 있다는 징후(예: 협조할 의지가 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1, 외과
cT1-2 N0, 모든 조직학: 1차 수술 요법
절차: 외과적 치료
PET-CT/MRI 병기 기반 수술
다른: 그룹 2, 화학요법 및 수술
cT3-4 및/또는 N+, 선암종: 신보강 화학요법, 수술 요법
절차: 외과적 치료
PET-CT/MRI 병기 기반 수술
의약품: 화학요법
신보강 화학요법
다른: 그룹 3, 화학 요법, 방사선 요법 및 수술
cT3-4 및/또는 N+, 편평 세포 암종: 신보강 방사선(화학)요법, 수술 요법
절차: 외과적 치료
PET-CT/MRI 병기 기반 수술
의약품: 화학요법
신보강 화학요법
방사능: 광자
4~5cm의 안전한 마진을 가진 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 확장
기간: 치료 시작 전 및 치료 직후
조직병리학 및 영상 기술(Pet-CT)로 측정한 종양 확장의 상관관계가 있는 환자 수
치료 시작 전 및 치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADONK-PEGASUS-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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