- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408116
Ruokatorven syövän rajojen ennustaminen PET-kuvauksen avulla (PEGASUS)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Ruokatorven syövän rajojen ennustaminen PET-kuvauksella PEGASUS
Tutkimuksessa tarkastellaan endosonografian, mpMRI:n ja PET/CT:n diagnostista tarkkuutta kasvaimen rajojen ja kasvaimen leviämisen määrittelyssä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon ja lopullisen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa noin 7 100 ihmistä sairastuu ruokatorven syöpään vuosittain.
Ruokatorven syövän hoito riippuu histologiasta sijainnin ja kasvainvaiheen lisäksi.
Levyepiteelikarsinoomat erotetaan adenokarsinoomista.
Kunnes toiminnallisesti leikattavissa olevilla potilailla on etäpesäkkeitä, ruokatorven syövän hoitoon kuuluu parantava lähestymistapa, jossa käytetään kirurgista resektiota ja riskiprofiilista riippuen neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia radio(kemo)hoitoa.
Potilaille, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, annetaan lopullista radio(kemo)hoitoa.
Vaikka histopatologinen pakastettu leike on käytettävissä kirurgista resektiota varten kasvainkudoksen erottamiseksi terveestä kudoksesta kirurgin makroskooppisen jäljennöksen lisäksi, tämä apu kohdetilavuuden määrittämisessä puuttuu säteilyonkologiassa.
Sen sijaan kohdetilavuuden määrittely perustuu kontrastitehosteisen CT-kuvan lisäksi kasvaimen rajojen preterapeuttiseen endoskooppiseen merkintään.
Tämä mahdollistaa kasvaimen rajojen rajaamisen säteilysuunnittelun kuvantamisessa.
Mahdollisen mikroskooppisen ja lymfaattisen kasvaimen leviämisen havaitsemiseksi tarvitaan suuri kohdetilavuus turvamarginaalina, jotta vältetään myöhemmät kentän reunan uusiutumiset.
Nykyisen standardin mukaan tämä turvaetäisyys ulottuu 4-5 cm sekä kallon että kaudaalin suunnassa varsinaisten kasvainlöydösten yli.
Välikarsinassa olevien läheisten sijaintisuhteiden vuoksi tämä toimenpide johtaa säteilyaltistukseen ja myrkyllisyyteen ympäröiville riskielimille, kuten keuhkoihin, sydämeen ja selkäytimeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida preoperatiivista endosonografista ja kuvantamista paikallista kasvaimen laajenemista ja imusolmukkeiden osallistumista histopatologiseen kasvaimen laajenemiseen ja neoadjuvanttihoidon tapauksessa hoitovasteeseen käyttämällä modernia kasvaimen ja kasvaimen mikroympäristön kuvantamista. potilailla, joilla on leikattu ruokatorven syöpä.
Koska histologisesta kasvaimen laajuudesta ei voi olla mitään tietoa kultaisena standardina lopullisen sädehoidon tapauksessa, tutkimuksessa saadut tiedot leikatuista potilaista ekstrapoloidaan lopullisen sädehoidon potilaspopulaatioon.
Näistä tiedoista tulee muodostaa hypoteeseja siitä, mitkä potilaat (ryhmät) hyötyvät tavoitevolyymin pienentämisestä lopullisessa sädehoitohoidossa ja sopiiko nykyaikainen multimodaalinen kuvantaminen hoitovasteen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Fink, MD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 8200 +49 6221 56
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Puhelinnumero: 34091 0622156
- Sähköposti: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, mukaan lukien AEG I- ja AEG II -kasvaimet primääritilanteessa
- Suunniteltu ruokatorven karsinooman leikkaushoito
- Mahdollinen vaiheistusetu FAPI PET/CT -diagnostiikan avulla
Potilastiedot ja kirjallinen suostumus
-> KI 60% tai ECOG 0/1 (vähintään: omavaraisuus)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito kasvainalueella
- Aiempi kasvainsairaus, jonka remissio on ollut alle 5 vuotta
- Kirurginen hoito ei ole toiminnallisesti tai teknisesti mahdollista
- Kaukainen etäpesäke
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tai toisen tutkimuksen tuloksiin
- Sairaudet, joiden vuoksi asianomainen ei pysty arvioimaan kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkkejä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata terapiaa (esim. haluttomuus tehdä yhteistyötä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1, kirurgia
cT1-2 N0, kaikki histologiat: ensisijainen kirurginen hoito
|
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
|
|
Muut: Ryhmä 2, Kemoterapia ja kirurgia
cT3-4 ja/tai N+, adenokarsinoomat: neoadjuvanttikemoterapia, kirurginen hoito
|
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
neoadjuvantti kemoterapia
|
|
Muut: Ryhmä 3, kemoterapia, sädehoito ja leikkaus
cT3-4 ja/tai N+, levyepiteelisyöpä: neoadjuvantti radio(kemo)hoito, kirurginen hoito
|
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
neoadjuvantti kemoterapia
säteily 4-5 cm turvamarginaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen laajeneminen
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimen laajeneminen korreloi histopatologialla ja kuvantamistekniikoilla (Pet-CT) mitattuna
|
Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Lääkehoito
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADONK-PEGASUS-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .