Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven syövän rajojen ennustaminen PET-kuvauksen avulla (PEGASUS)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Ruokatorven syövän rajojen ennustaminen PET-kuvauksella PEGASUS

Tutkimuksessa tarkastellaan endosonografian, mpMRI:n ja PET/CT:n diagnostista tarkkuutta kasvaimen rajojen ja kasvaimen leviämisen määrittelyssä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon ja lopullisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksassa noin 7 100 ihmistä sairastuu ruokatorven syöpään vuosittain. Ruokatorven syövän hoito riippuu histologiasta sijainnin ja kasvainvaiheen lisäksi. Levyepiteelikarsinoomat erotetaan adenokarsinoomista. Kunnes toiminnallisesti leikattavissa olevilla potilailla on etäpesäkkeitä, ruokatorven syövän hoitoon kuuluu parantava lähestymistapa, jossa käytetään kirurgista resektiota ja riskiprofiilista riippuen neoadjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia radio(kemo)hoitoa. Potilaille, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, annetaan lopullista radio(kemo)hoitoa. Vaikka histopatologinen pakastettu leike on käytettävissä kirurgista resektiota varten kasvainkudoksen erottamiseksi terveestä kudoksesta kirurgin makroskooppisen jäljennöksen lisäksi, tämä apu kohdetilavuuden määrittämisessä puuttuu säteilyonkologiassa. Sen sijaan kohdetilavuuden määrittely perustuu kontrastitehosteisen CT-kuvan lisäksi kasvaimen rajojen preterapeuttiseen endoskooppiseen merkintään. Tämä mahdollistaa kasvaimen rajojen rajaamisen säteilysuunnittelun kuvantamisessa. Mahdollisen mikroskooppisen ja lymfaattisen kasvaimen leviämisen havaitsemiseksi tarvitaan suuri kohdetilavuus turvamarginaalina, jotta vältetään myöhemmät kentän reunan uusiutumiset. Nykyisen standardin mukaan tämä turvaetäisyys ulottuu 4-5 cm sekä kallon että kaudaalin suunnassa varsinaisten kasvainlöydösten yli. Välikarsinassa olevien läheisten sijaintisuhteiden vuoksi tämä toimenpide johtaa säteilyaltistukseen ja myrkyllisyyteen ympäröiville riskielimille, kuten keuhkoihin, sydämeen ja selkäytimeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida preoperatiivista endosonografista ja kuvantamista paikallista kasvaimen laajenemista ja imusolmukkeiden osallistumista histopatologiseen kasvaimen laajenemiseen ja neoadjuvanttihoidon tapauksessa hoitovasteeseen käyttämällä modernia kasvaimen ja kasvaimen mikroympäristön kuvantamista. potilailla, joilla on leikattu ruokatorven syöpä. Koska histologisesta kasvaimen laajuudesta ei voi olla mitään tietoa kultaisena standardina lopullisen sädehoidon tapauksessa, tutkimuksessa saadut tiedot leikatuista potilaista ekstrapoloidaan lopullisen sädehoidon potilaspopulaatioon. Näistä tiedoista tulee muodostaa hypoteeseja siitä, mitkä potilaat (ryhmät) hyötyvät tavoitevolyymin pienentämisestä lopullisessa sädehoitohoidossa ja sopiiko nykyaikainen multimodaalinen kuvantaminen hoitovasteen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, mukaan lukien AEG I- ja AEG II -kasvaimet primääritilanteessa
  • Suunniteltu ruokatorven karsinooman leikkaushoito
  • Mahdollinen vaiheistusetu FAPI PET/CT -diagnostiikan avulla
  • Potilastiedot ja kirjallinen suostumus

    -> KI 60% tai ECOG 0/1 (vähintään: omavaraisuus)

  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito kasvainalueella
  • Aiempi kasvainsairaus, jonka remissio on ollut alle 5 vuotta
  • Kirurginen hoito ei ole toiminnallisesti tai teknisesti mahdollista
  • Kaukainen etäpesäke
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tai toisen tutkimuksen tuloksiin
  • Sairaudet, joiden vuoksi asianomainen ei pysty arvioimaan kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkkejä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata terapiaa (esim. haluttomuus tehdä yhteistyötä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1, kirurgia
cT1-2 N0, kaikki histologiat: ensisijainen kirurginen hoito
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
Muut: Ryhmä 2, Kemoterapia ja kirurgia
cT3-4 ja/tai N+, adenokarsinoomat: neoadjuvanttikemoterapia, kirurginen hoito
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
neoadjuvantti kemoterapia
Muut: Ryhmä 3, kemoterapia, sädehoito ja leikkaus
cT3-4 ja/tai N+, levyepiteelisyöpä: neoadjuvantti radio(kemo)hoito, kirurginen hoito
leikkaus, joka perustuu PET-CT/MRI-vaiheeseen
neoadjuvantti kemoterapia
säteily 4-5 cm turvamarginaalilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen laajeneminen
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimen laajeneminen korreloi histopatologialla ja kuvantamistekniikoilla (Pet-CT) mitattuna
Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa