Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van de grenzen van slokdarmkanker met behulp van PET-Imaging (PEGASUS)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Voorspellen van de grenzen van slokdarmkanker met behulp van PET-Imaging PEGASUS

De studie onderzoekt de diagnostische precisie van endosonografie, mpMRI en PET/CT bij het definiëren van tumorgrenzen en tumorverspreiding voor en na neoadjuvante therapie en definitieve chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Duitsland krijgen jaarlijks ongeveer 7.100 mensen slokdarmkanker. De behandeling van slokdarmkanker is naast de locatie en het tumorstadium afhankelijk van de histologie. Plaveiselcelcarcinomen onderscheiden zich van adenocarcinomen. Totdat metastasen op afstand aanwezig zijn bij functioneel operabele patiënten, omvat de behandeling van slokdarmkanker een curatieve aanpak door middel van chirurgische resectie met, afhankelijk van het risicoprofiel, neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante radio(chemo)therapie. Bij patiënten die functioneel inoperabel zijn of een operatie weigeren, wordt definitieve radio(chemo)therapie gegeven. Hoewel de histopathologische vriescoupe beschikbaar is voor chirurgische resectie om tumorweefsel van gezond weefsel te onderscheiden naast de macroscopische indruk van de chirurg, ontbreekt deze hulp bij het definiëren van het doelvolume in de radiotherapie. In plaats daarvan is de doelvolumedefinitie, naast het contrastversterkte CT-beeld, gebaseerd op een pretherapeutische endoscopische markering van de tumorgrenzen. Hierdoor kunnen de tumorgrenzen worden afgebakend bij beeldvorming bij stralingsplanning. Om de mogelijke microscopische en lymfonodale tumorverspreiding te detecteren, is een groot doelvolume noodzakelijk als veiligheidsmarge om latere recidieven aan de veldrand te voorkomen. Volgens de huidige norm strekt deze veiligheidsafstand zich 4-5 cm uit in zowel craniale als caudale richtingen voorbij de feitelijke tumorbevindingen. Vanwege de nauwe positionele relaties in het mediastinum leidt deze procedure tot blootstelling aan straling en daaropvolgende toxiciteit voor de omliggende risicoorganen zoals de longen, het hart en het ruggenmerg. Het doel van de huidige studie is om de preoperatieve endosonografische en beeldvormende lokale tumorextensie en betrokkenheid van de lymfeklieren te correleren met de histopathologische tumorextensie en, in het geval van neoadjuvante behandeling, met de behandelingsrespons door gebruik te maken van moderne beeldvorming van de tumor en de micro-omgeving van de tumor. bij patiënten met een geopereerd slokdarmcarcinoom. Omdat er bij definitieve radiotherapie geen informatie kan bestaan ​​over de omvang van de histologische tumor als gouden standaard, worden de in het onderzoek verkregen gegevens van geopereerde patiënten geëxtrapoleerd naar de patiëntenpopulatie van definitieve radiotherapie. Uit deze gegevens moeten hypothesen worden gegenereerd over welke patiënt(en) baat hebben bij een reductie van het doelvolume in de definitieve radiotherapiebehandelingssetting en of moderne multimodale beeldvorming geschikt is voor het monitoren van de therapierespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, inclusief AEG I- en AEG II-tumoren in de primaire situatie
  • Geplande chirurgische behandeling van slokdarmcarcinoom
  • Mogelijk stadiumvoordeel door FAPI PET/CT-diagnostiek
  • Patiënteninformatie en schriftelijke toestemming

    -> KI 60% of ECOG 0/1 (minstens: zelfvoorziening)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie in het tumorgebied
  • Eerdere tumorziekte met < 5 jaar remissie
  • Chirurgische therapie is functioneel en technisch niet mogelijk
  • Metastasen op afstand
  • Patiënt is niet in staat toestemming te geven
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie of de andere studie zou kunnen beïnvloeden
  • Ziekten waarbij de betrokkene de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het klinische onderzoek niet kan inschatten
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tekenen dat het onwaarschijnlijk is dat de persoon die deelneemt aan de therapie zal voldoen (bijv. onwil om mee te werken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1, Chirurgie
cT1-2 N0, alle histologieën: primaire chirurgische therapie
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
Ander: Groep 2, Chemotherapie en chirurgie
cT3-4 en/of N+, adenocarcinomen: neoadjuvante chemotherapie, chirurgische therapie
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
neoadjuvante chemotherapie
Ander: Groep 3, chemotherapie, radiotherapie en chirurgie
cT3-4 en/of N+, plaveiselcelcarcinomen: neoadjuvante radio(chemo)therapie, chirurgische therapie
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
neoadjuvante chemotherapie
straling met een veilige marge van 4-5 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van de tumor
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en direct na de therapie
Aantal patiënten met correlatie van tumorexpansie gemeten door histopathologie en beeldvormingstechnieken (Pet-CT)
Voor aanvang van de therapie en direct na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren