- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06408116
Voorspellen van de grenzen van slokdarmkanker met behulp van PET-Imaging (PEGASUS)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Voorspellen van de grenzen van slokdarmkanker met behulp van PET-Imaging PEGASUS
De studie onderzoekt de diagnostische precisie van endosonografie, mpMRI en PET/CT bij het definiëren van tumorgrenzen en tumorverspreiding voor en na neoadjuvante therapie en definitieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland krijgen jaarlijks ongeveer 7.100 mensen slokdarmkanker.
De behandeling van slokdarmkanker is naast de locatie en het tumorstadium afhankelijk van de histologie.
Plaveiselcelcarcinomen onderscheiden zich van adenocarcinomen.
Totdat metastasen op afstand aanwezig zijn bij functioneel operabele patiënten, omvat de behandeling van slokdarmkanker een curatieve aanpak door middel van chirurgische resectie met, afhankelijk van het risicoprofiel, neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante radio(chemo)therapie.
Bij patiënten die functioneel inoperabel zijn of een operatie weigeren, wordt definitieve radio(chemo)therapie gegeven.
Hoewel de histopathologische vriescoupe beschikbaar is voor chirurgische resectie om tumorweefsel van gezond weefsel te onderscheiden naast de macroscopische indruk van de chirurg, ontbreekt deze hulp bij het definiëren van het doelvolume in de radiotherapie.
In plaats daarvan is de doelvolumedefinitie, naast het contrastversterkte CT-beeld, gebaseerd op een pretherapeutische endoscopische markering van de tumorgrenzen.
Hierdoor kunnen de tumorgrenzen worden afgebakend bij beeldvorming bij stralingsplanning.
Om de mogelijke microscopische en lymfonodale tumorverspreiding te detecteren, is een groot doelvolume noodzakelijk als veiligheidsmarge om latere recidieven aan de veldrand te voorkomen.
Volgens de huidige norm strekt deze veiligheidsafstand zich 4-5 cm uit in zowel craniale als caudale richtingen voorbij de feitelijke tumorbevindingen.
Vanwege de nauwe positionele relaties in het mediastinum leidt deze procedure tot blootstelling aan straling en daaropvolgende toxiciteit voor de omliggende risicoorganen zoals de longen, het hart en het ruggenmerg.
Het doel van de huidige studie is om de preoperatieve endosonografische en beeldvormende lokale tumorextensie en betrokkenheid van de lymfeklieren te correleren met de histopathologische tumorextensie en, in het geval van neoadjuvante behandeling, met de behandelingsrespons door gebruik te maken van moderne beeldvorming van de tumor en de micro-omgeving van de tumor. bij patiënten met een geopereerd slokdarmcarcinoom.
Omdat er bij definitieve radiotherapie geen informatie kan bestaan over de omvang van de histologische tumor als gouden standaard, worden de in het onderzoek verkregen gegevens van geopereerde patiënten geëxtrapoleerd naar de patiëntenpopulatie van definitieve radiotherapie.
Uit deze gegevens moeten hypothesen worden gegenereerd over welke patiënt(en) baat hebben bij een reductie van het doelvolume in de definitieve radiotherapiebehandelingssetting en of moderne multimodale beeldvorming geschikt is voor het monitoren van de therapierespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Fink, MD
- Telefoonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contact:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, inclusief AEG I- en AEG II-tumoren in de primaire situatie
- Geplande chirurgische behandeling van slokdarmcarcinoom
- Mogelijk stadiumvoordeel door FAPI PET/CT-diagnostiek
Patiënteninformatie en schriftelijke toestemming
-> KI 60% of ECOG 0/1 (minstens: zelfvoorziening)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestralingstherapie in het tumorgebied
- Eerdere tumorziekte met < 5 jaar remissie
- Chirurgische therapie is functioneel en technisch niet mogelijk
- Metastasen op afstand
- Patiënt is niet in staat toestemming te geven
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie of de andere studie zou kunnen beïnvloeden
- Ziekten waarbij de betrokkene de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het klinische onderzoek niet kan inschatten
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Tekenen dat het onwaarschijnlijk is dat de persoon die deelneemt aan de therapie zal voldoen (bijv. onwil om mee te werken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1, Chirurgie
cT1-2 N0, alle histologieën: primaire chirurgische therapie
|
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
|
|
Ander: Groep 2, Chemotherapie en chirurgie
cT3-4 en/of N+, adenocarcinomen: neoadjuvante chemotherapie, chirurgische therapie
|
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
neoadjuvante chemotherapie
|
|
Ander: Groep 3, chemotherapie, radiotherapie en chirurgie
cT3-4 en/of N+, plaveiselcelcarcinomen: neoadjuvante radio(chemo)therapie, chirurgische therapie
|
chirurgie op basis van PET-CT/MRI-stadiëring
neoadjuvante chemotherapie
straling met een veilige marge van 4-5 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van de tumor
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en direct na de therapie
|
Aantal patiënten met correlatie van tumorexpansie gemeten door histopathologie en beeldvormingstechnieken (Pet-CT)
|
Voor aanvang van de therapie en direct na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Therapeutica
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Drugstherapie
- Fotonen
Andere studie-ID-nummers
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .