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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408116
Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung (PEGASUS)
6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung PEGASUS
Die Studie untersucht die diagnostische Präzision von Endosonographie, mpMRT und PET/CT bei der Definition von Tumorgrenzen und der Tumorausbreitung vor und nach neoadjuvanter Therapie und definitiver Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 7.100 Menschen an Speiseröhrenkrebs.
Die Behandlung von Speiseröhrenkrebs hängt neben der Lokalisation und dem Tumorstadium auch von der Histologie ab.
Plattenepithelkarzinome werden von Adenokarzinomen unterschieden.
Bis zum Vorliegen von Fernmetastasen bei funktionell operablen Patienten umfasst die Behandlung des Speiseröhrenkrebses einen kurativen Ansatz mittels chirurgischer Resektion mit je nach Risikoprofil neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter Radio(chemo)therapie.
Bei Patienten, die funktionell inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, erfolgt eine definitive Radio(chemo)therapie.
Während bei der chirurgischen Resektion neben der makroskopischen Abformung des Chirurgen auch der histopathologische Gefrierschnitt zur Unterscheidung von Tumorgewebe von gesundem Gewebe zur Verfügung steht, fehlt diese Hilfestellung bei der Definition des Zielvolumens in der Radioonkologie.
Stattdessen basiert die Zielvolumendefinition neben dem kontrastmittelverstärkten CT-Bild auf einer prätherapeutischen endoskopischen Markierung der Tumorgrenzen.
Dies ermöglicht die Abgrenzung der Tumorgrenzen in der Bestrahlungsplanungsbildgebung.
Um die mögliche mikroskopische und lymphonodale Tumorausbreitung zu erkennen, ist ein großes Zielvolumen als Sicherheitsabstand erforderlich, um spätere Feldrandrezidive zu vermeiden.
Nach aktueller Norm reicht dieser Sicherheitsabstand sowohl kranial als auch kaudal um 4-5cm über den eigentlichen Tumorbefund hinaus.
Aufgrund der engen Lagebeziehungen im Mediastinum führt dieser Eingriff zu einer Strahlenbelastung und damit zu einer Toxizität der umliegenden Risikoorgane wie Lunge, Herz und Rückenmark.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die präoperative endosonographische und bildgebende lokale Tumorausdehnung und Lymphknotenbeteiligung mit der histopathologischen Tumorausdehnung und, im Falle einer neoadjuvanten Behandlung, mit dem Therapieansprechen durch den Einsatz moderner Bildgebung des Tumors und der Tumormikroumgebung zu korrelieren bei Patienten mit operiertem Ösophaguskarzinom.
Da keine Angaben zur histologischen Tumorausdehnung als Goldstandard bei definitiver Strahlentherapie vorliegen können, werden die in der Studie gewonnenen Daten von operierten Patienten auf das Patientenkollektiv der definitiven Strahlentherapie hochgerechnet.
Aus diesen Daten sollen Hypothesen darüber generiert werden, welche Patienten(gruppen) von einer Reduktion des Zielvolumens im Rahmen der definitiven Strahlentherapie profitieren und ob moderne multimodale Bildgebung zur Überwachung des Therapieansprechens geeignet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-Mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-Mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-Mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, einschließlich AEG I- und AEG II-Tumoren in der Primärsituation
- Geplante chirurgische Behandlung eines Ösophaguskarzinoms
- Möglicher Stadienvorteil durch FAPI-PET/CT-Diagnostik
Patienteninformation und schriftliche Einwilligung
-> KI 60 % oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung)
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie in der Tumorregion
- Vorhergehende Tumorerkrankung mit < 5 Jahren Remission
- Eine operative Therapie ist funktionell und technisch nicht möglich
- Fernmetastasen
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser oder der anderen Studie beeinflussen könnte
- Erkrankungen, die es dem Betroffenen nicht ermöglichen, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie einzuschätzen
- schwangere oder stillende Frauen
- Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person die Therapie voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe 1, Chirurgie
cT1-2 N0, alle Histologien: primäre chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
|
|
Sonstiges: Gruppe 2, Chemotherapie und Chirurgie
cT3-4 und/oder N+, Adenokarzinome: neoadjuvante Chemotherapie, chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
|
|
Sonstiges: Gruppe 3, Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation
cT3-4 und/oder N+, Plattenepithelkarzinome: neoadjuvante Radio(chemo)therapie, chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
Strahlung mit 4-5 cm Sicherheitsrand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorausdehnung
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie
|
Anzahl der Patienten mit Korrelation der Tumorausdehnung, gemessen durch Histopathologie und bildgebende Verfahren (Pet-CT)
|
Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Therapeutika
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Elementarpartikel
- Licht
- Optische Phänomene
- Strahlung, nichtionisierend
- Arzneimitteltherapie
- Photonen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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