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Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung (PEGASUS)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung PEGASUS

Die Studie untersucht die diagnostische Präzision von Endosonographie, mpMRT und PET/CT bei der Definition von Tumorgrenzen und der Tumorausbreitung vor und nach neoadjuvanter Therapie und definitiver Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 7.100 Menschen an Speiseröhrenkrebs. Die Behandlung von Speiseröhrenkrebs hängt neben der Lokalisation und dem Tumorstadium auch von der Histologie ab. Plattenepithelkarzinome werden von Adenokarzinomen unterschieden. Bis zum Vorliegen von Fernmetastasen bei funktionell operablen Patienten umfasst die Behandlung des Speiseröhrenkrebses einen kurativen Ansatz mittels chirurgischer Resektion mit je nach Risikoprofil neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter Radio(chemo)therapie. Bei Patienten, die funktionell inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, erfolgt eine definitive Radio(chemo)therapie. Während bei der chirurgischen Resektion neben der makroskopischen Abformung des Chirurgen auch der histopathologische Gefrierschnitt zur Unterscheidung von Tumorgewebe von gesundem Gewebe zur Verfügung steht, fehlt diese Hilfestellung bei der Definition des Zielvolumens in der Radioonkologie. Stattdessen basiert die Zielvolumendefinition neben dem kontrastmittelverstärkten CT-Bild auf einer prätherapeutischen endoskopischen Markierung der Tumorgrenzen. Dies ermöglicht die Abgrenzung der Tumorgrenzen in der Bestrahlungsplanungsbildgebung. Um die mögliche mikroskopische und lymphonodale Tumorausbreitung zu erkennen, ist ein großes Zielvolumen als Sicherheitsabstand erforderlich, um spätere Feldrandrezidive zu vermeiden. Nach aktueller Norm reicht dieser Sicherheitsabstand sowohl kranial als auch kaudal um 4-5cm über den eigentlichen Tumorbefund hinaus. Aufgrund der engen Lagebeziehungen im Mediastinum führt dieser Eingriff zu einer Strahlenbelastung und damit zu einer Toxizität der umliegenden Risikoorgane wie Lunge, Herz und Rückenmark. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die präoperative endosonographische und bildgebende lokale Tumorausdehnung und Lymphknotenbeteiligung mit der histopathologischen Tumorausdehnung und, im Falle einer neoadjuvanten Behandlung, mit dem Therapieansprechen durch den Einsatz moderner Bildgebung des Tumors und der Tumormikroumgebung zu korrelieren bei Patienten mit operiertem Ösophaguskarzinom. Da keine Angaben zur histologischen Tumorausdehnung als Goldstandard bei definitiver Strahlentherapie vorliegen können, werden die in der Studie gewonnenen Daten von operierten Patienten auf das Patientenkollektiv der definitiven Strahlentherapie hochgerechnet. Aus diesen Daten sollen Hypothesen darüber generiert werden, welche Patienten(gruppen) von einer Reduktion des Zielvolumens im Rahmen der definitiven Strahlentherapie profitieren und ob moderne multimodale Bildgebung zur Überwachung des Therapieansprechens geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, einschließlich AEG I- und AEG II-Tumoren in der Primärsituation
  • Geplante chirurgische Behandlung eines Ösophaguskarzinoms
  • Möglicher Stadienvorteil durch FAPI-PET/CT-Diagnostik
  • Patienteninformation und schriftliche Einwilligung

    -> KI 60 % oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung)

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie in der Tumorregion
  • Vorhergehende Tumorerkrankung mit < 5 Jahren Remission
  • Eine operative Therapie ist funktionell und technisch nicht möglich
  • Fernmetastasen
  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser oder der anderen Studie beeinflussen könnte
  • Erkrankungen, die es dem Betroffenen nicht ermöglichen, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie einzuschätzen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person die Therapie voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1, Chirurgie
cT1-2 N0, alle Histologien: primäre chirurgische Therapie
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
Sonstiges: Gruppe 2, Chemotherapie und Chirurgie
cT3-4 und/oder N+, Adenokarzinome: neoadjuvante Chemotherapie, chirurgische Therapie
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Gruppe 3, Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation
cT3-4 und/oder N+, Plattenepithelkarzinome: neoadjuvante Radio(chemo)therapie, chirurgische Therapie
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
Strahlung mit 4-5 cm Sicherheitsrand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorausdehnung
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie
Anzahl der Patienten mit Korrelation der Tumorausdehnung, gemessen durch Histopathologie und bildgebende Verfahren (Pet-CT)
Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chirurgische Therapie

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