- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408116
Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-billeddannelse (PEGASUS)
6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-Imaging PEGASUS
Studiet undersøger den diagnostiske præcision af endosonografi, mpMRI og PET/CT til at definere tumorgrænser og tumorspredning før og efter neoadjuverende terapi og endelig kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Tyskland udvikler omkring 7.100 mennesker kræft i spiserøret hvert år.
Behandlingen af kræft i spiserøret afhænger af histologien ud over placeringen og tumorstadiet.
Planocellulært karcinom er differentieret fra adenokarcinomer.
Indtil fjernmetastaser er til stede hos funktionelt operable patienter, omfatter behandlingen af esophageal cancer en kurativ tilgang ved brug af kirurgisk resektion med, afhængigt af risikoprofilen, neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende radio(kemo)terapi.
Hos patienter, som er funktionelt inoperable, eller som nægter operation, gives definitiv radio(kemo)terapi.
Mens den histopatologiske frosne sektion er tilgængelig for kirurgisk resektion for at differentiere tumorvæv fra sundt væv ud over kirurgens makroskopiske indtryk, mangler denne hjælp til at definere målvolumenet i strålingsonkologi.
I stedet er målvolumendefinitionen, udover det kontrastforstærkede CT-billede, baseret på en præterapeutisk endoskopisk markering af tumorgrænserne.
Dette gør det muligt at afgrænse tumorgrænserne i strålingsplanlægningsbilleddannelse.
For at påvise den potentielle mikroskopiske og lymfonodale tumorspredning er et stort målvolumen nødvendigt som en sikkerhedsmargin for at undgå senere feltkant-gentagelser.
Ifølge den nuværende standard strækker denne sikkerhedsafstand sig 4-5 cm i både kranie- og kaudal retning ud over de faktiske tumorfund.
På grund af de tætte positionsforhold i mediastinum fører denne procedure til strålingseksponering og efterfølgende toksicitet for de omgivende risikoorganer såsom lunger, hjerte og rygmarv.
Formålet med nærværende undersøgelse er at korrelere den præoperative endosonografiske og billeddannende lokale tumorforlængelse og lymfeknudeinvolvering med den histopatologiske tumorforlængelse og, i tilfælde af neoadjuverende behandling, med behandlingsresponsen ved at bruge moderne billeddannelse af tumoren og tumormikromiljøet. hos patienter med opereret esophageal carcinom.
Da der ikke kan være nogen information om den histologiske tumorudbredelse som guldstandard i tilfælde af definitiv strålebehandling, ekstrapoleres data fra opererede patienter opnået i undersøgelsen til patientpopulationen af definitiv strålebehandling.
Ud fra disse data bør der genereres hypoteser om, hvilken patient (grupper) der har gavn af en reduktion i målvolumen i den definitive strålebehandlingsbehandling, og om moderne multimodal billeddannelse er egnet til at monitorere terapiresponsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, herunder AEG I og AEG II tumorer i den primære situation
- Planlagt kirurgisk behandling af esophageal carcinom
- Mulig iscenesættelse fordel gennem FAPI PET/CT diagnostik
Patientoplysninger og skriftligt samtykke
-> KI 60% eller ECOG 0/1 (mindst: selvforsyning)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i tumorregionen
- Tidligere tumorsygdom med < 5 års remission
- Kirurgisk terapi er hverken funktionelt eller teknisk muligt
- Fjernmetastaser
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg eller det andet forsøg
- Sygdomme, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
- gravide eller ammende kvinder
- Tegn på, at den person, der deltager, sandsynligvis ikke vil overholde terapien (f. manglende vilje til at samarbejde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alle histologier: primær kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
|
|
Andet: Gruppe 2, Kemoterapi og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, adenokarcinomer: neoadjuverende kemoterapi, kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
|
|
Andet: Gruppe 3, kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, pladecellekarcinomer: neoadjuverende radio(kemo)terapi, kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
stråling med 4-5 cm sikkerhedsmargin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorudvidelse
Tidsramme: Før terapistart og umiddelbart efter terapien
|
Antal patienter med korrelation af tumorudvidelse målt ved histopatologi og billeddannelsesteknikker (Pet-CT)
|
Før terapistart og umiddelbart efter terapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Lægemiddelterapi
- Fotoner
Andre undersøgelses-id-numre
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft, fase I
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nederlandse Barrett REgistratie StichtingRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Esophagus AdenocarcinomHolland
Kliniske forsøg med kirurgisk terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet