Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-billeddannelse (PEGASUS)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-Imaging PEGASUS

Studiet undersøger den diagnostiske præcision af endosonografi, mpMRI og PET/CT til at definere tumorgrænser og tumorspredning før og efter neoadjuverende terapi og endelig kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland udvikler omkring 7.100 mennesker kræft i spiserøret hvert år. Behandlingen af ​​kræft i spiserøret afhænger af histologien ud over placeringen og tumorstadiet. Planocellulært karcinom er differentieret fra adenokarcinomer. Indtil fjernmetastaser er til stede hos funktionelt operable patienter, omfatter behandlingen af ​​esophageal cancer en kurativ tilgang ved brug af kirurgisk resektion med, afhængigt af risikoprofilen, neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende radio(kemo)terapi. Hos patienter, som er funktionelt inoperable, eller som nægter operation, gives definitiv radio(kemo)terapi. Mens den histopatologiske frosne sektion er tilgængelig for kirurgisk resektion for at differentiere tumorvæv fra sundt væv ud over kirurgens makroskopiske indtryk, mangler denne hjælp til at definere målvolumenet i strålingsonkologi. I stedet er målvolumendefinitionen, udover det kontrastforstærkede CT-billede, baseret på en præterapeutisk endoskopisk markering af tumorgrænserne. Dette gør det muligt at afgrænse tumorgrænserne i strålingsplanlægningsbilleddannelse. For at påvise den potentielle mikroskopiske og lymfonodale tumorspredning er et stort målvolumen nødvendigt som en sikkerhedsmargin for at undgå senere feltkant-gentagelser. Ifølge den nuværende standard strækker denne sikkerhedsafstand sig 4-5 cm i både kranie- og kaudal retning ud over de faktiske tumorfund. På grund af de tætte positionsforhold i mediastinum fører denne procedure til strålingseksponering og efterfølgende toksicitet for de omgivende risikoorganer såsom lunger, hjerte og rygmarv. Formålet med nærværende undersøgelse er at korrelere den præoperative endosonografiske og billeddannende lokale tumorforlængelse og lymfeknudeinvolvering med den histopatologiske tumorforlængelse og, i tilfælde af neoadjuverende behandling, med behandlingsresponsen ved at bruge moderne billeddannelse af tumoren og tumormikromiljøet. hos patienter med opereret esophageal carcinom. Da der ikke kan være nogen information om den histologiske tumorudbredelse som guldstandard i tilfælde af definitiv strålebehandling, ekstrapoleres data fra opererede patienter opnået i undersøgelsen til patientpopulationen af ​​definitiv strålebehandling. Ud fra disse data bør der genereres hypoteser om, hvilken patient (grupper) der har gavn af en reduktion i målvolumen i den definitive strålebehandlingsbehandling, og om moderne multimodal billeddannelse er egnet til at monitorere terapiresponsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, herunder AEG I og AEG II tumorer i den primære situation
  • Planlagt kirurgisk behandling af esophageal carcinom
  • Mulig iscenesættelse fordel gennem FAPI PET/CT diagnostik
  • Patientoplysninger og skriftligt samtykke

    -> KI 60% eller ECOG 0/1 (mindst: selvforsyning)

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i tumorregionen
  • Tidligere tumorsygdom med < 5 års remission
  • Kirurgisk terapi er hverken funktionelt eller teknisk muligt
  • Fjernmetastaser
  • Patienten er ikke i stand til at give samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg eller det andet forsøg
  • Sygdomme, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • gravide eller ammende kvinder
  • Tegn på, at den person, der deltager, sandsynligvis ikke vil overholde terapien (f. manglende vilje til at samarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alle histologier: primær kirurgisk terapi
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
Andet: Gruppe 2, Kemoterapi og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, adenokarcinomer: neoadjuverende kemoterapi, kirurgisk terapi
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
Andet: Gruppe 3, kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, pladecellekarcinomer: neoadjuverende radio(kemo)terapi, kirurgisk terapi
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
stråling med 4-5 cm sikkerhedsmargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorudvidelse
Tidsramme: Før terapistart og umiddelbart efter terapien
Antal patienter med korrelation af tumorudvidelse målt ved histopatologi og billeddannelsesteknikker (Pet-CT)
Før terapistart og umiddelbart efter terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft, fase I

Kliniske forsøg med kirurgisk terapi

Abonner