- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408116
Förutsäga gränser mot matstrupscancer med hjälp av PET-avbildning (PEGASUS)
6 mars 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Förutsäga gränser mot matstrupscancer med hjälp av PET-avbildning PEGASUS
Studien undersöker den diagnostiska precisionen av endosonografi, mpMRI och PET/CT för att definiera tumörgränser och tumörspridning före och efter neoadjuvant terapi och definitiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tyskland utvecklar cirka 7 100 personer matstrupscancer varje år.
Behandlingen av matstrupscancer beror på histologin utöver lokaliseringen och tumörstadiet.
Skivepitelcancer är differentierad från adenokarcinom.
Tills fjärrmetastaser finns hos funktionellt opererbara patienter innefattar behandlingen av matstrupscancer en kurativ metod med kirurgisk resektion med, beroende på riskprofil, neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant radio(kemo)terapi.
Hos patienter som är funktionellt inoperabla eller som vägrar operation ges definitiv radio(kemo)terapi.
Även om den histopatologiska frysta sektionen är tillgänglig för kirurgisk resektion för att skilja tumörvävnad från frisk vävnad utöver kirurgens makroskopiska intryck, saknas denna hjälp för att definiera målvolymen inom strålningsonkologi.
Istället baseras målvolymdefinitionen, förutom den kontrastförstärkta CT-bilden, på en preterapeutisk endoskopisk markering av tumörgränserna.
Detta gör att tumörgränserna kan avgränsas vid strålningsplanering.
För att upptäcka den potentiella mikroskopiska och lymfonodala tumörspridningen är en stor målvolym nödvändig som en säkerhetsmarginal för att undvika senare fältkantrecidiv.
Enligt gällande standard sträcker sig detta säkerhetsavstånd 4-5 cm i både kraniell och kaudal riktning bortom de faktiska tumörfynden.
På grund av de nära positionsförhållandena i mediastinum leder denna procedur till strålningsexponering och efterföljande toxicitet för de omgivande riskorganen som lungor, hjärta och ryggmärg.
Syftet med den föreliggande studien är att korrelera den preoperativa endosonografiska och imaging lokala tumörförlängningen och lymfkörtelengagemanget med den histopatologiska tumörförlängningen och, i fallet med neoadjuvant behandling, med behandlingssvaret genom att använda modern avbildning av tumören och tumörens mikromiljö. hos patienter med opererat esofaguscarcinom.
Eftersom det inte kan finnas någon information om den histologiska tumöromfattningen som guldstandard vid definitiv strålbehandling, extrapoleras data från opererade patienter som erhållits i studien till patientpopulationen för definitiv strålbehandling.
Utifrån dessa data bör hypoteser genereras om vilken patient (grupper) som drar nytta av en minskning av målvolymen i den definitiva strålbehandlingsbehandlingen och om modern multimodal avbildning är lämplig för att övervaka terapisvaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-post: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-post: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-post: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, inklusive AEG I och AEG II tumörer i primärsituationen
- Planerad kirurgisk behandling av esofaguscancer
- Möjlig iscensättningsfördel genom FAPI PET/CT-diagnostik
Patientinformation och skriftligt samtycke
-> KI 60% eller ECOG 0/1 (minst: självförsörjning)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i tumörregionen
- Tidigare tumörsjukdom med < 5 års remission
- Kirurgisk terapi är inte funktionellt eller tekniskt möjligt
- Fjärrmetastaser
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna prövning eller den andra prövningen
- Sjukdomar som inte gör det möjligt för den berörda personen att bedöma arten och omfattningen samt eventuella konsekvenser av den kliniska studien
- gravida eller ammande kvinnor
- Tecken på att personen som deltar sannolikt inte kommer att följa terapin (t.ex. ovilja att samarbeta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alla histologier: primär kirurgisk terapi
|
kirurgi baserad på PET-CT/MRT-stadion
|
|
Övrig: Grupp 2, Kemoterapi och kirurgi
cT3-4 och/eller N+, adenokarcinom: neoadjuvant kemoterapi, kirurgisk terapi
|
kirurgi baserad på PET-CT/MRT-stadion
neoadjuvant kemoterapi
|
|
Övrig: Grupp 3, kemoterapi, strålbehandling och kirurgi
cT3-4 och/eller N+, skivepitelcancer: neoadjuvant radio(kemo)terapi, kirurgisk terapi
|
kirurgi baserad på PET-CT/MRT-stadion
neoadjuvant kemoterapi
strålning med 4-5 cm säkerhetsmarginal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörexpansion
Tidsram: Innan terapistart och omedelbart efter terapin
|
Antal patienter med korrelation av tumörexpansion mätt med histopatologi och avbildningstekniker (Pet-CT)
|
Innan terapistart och omedelbart efter terapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Terapeutik
- Fysiska fenomen
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Elementära partiklar
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Narkotikabehandling
- Fotoner
Andra studie-ID-nummer
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .