Fas I-IIa, för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av användningen av BIOCLEFT vid behandling av gomspalt.
6 maj 2024 uppdaterad av: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Fas I-IIa, randomiserad, kontrollerad, öppen, enkelcenter klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av användningen av BIOCLEFT vid behandling av patienter med gomspalt
Fas I/II, kontrollerad, öppen, randomiserad, klinisk prövning på ett ställe för att bedöma säkerheten och genomförbarheten, samt antyda effektivitetsbevis för ett biokonstruerat ersättningsmaterial för gomslemhinnan på nanostrukturerade fibrinagarosställningar med autologa slemhinnevävnadsspecifika celler ( odlingsexpanderade fibroblaster och keratinocyter), för vävnadsersättning och reparation av donatorområdet efter rekonstruktion av gomspaltdefekter (stafylorrafi), i jämförelse med standardvård för donatorslemhinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den inledande fasen av studien är icke-randomiserad och involverar rekrytering av 5 berättigade försökspersoner i följd med en minsta säkerhetsperiod på 30 dagar mellan dem. Alla av dem kommer att implanteras med den autologa humana palatala slemhinnan av nanostrukturerad fibrin-agaros genererad genom vävnadsteknik (BIOCLEFT), efter rekonstruktion av gommen. När den 5:e behandlade patienten har nått 1,5 månaders uppföljning efter interventionen (besök 8), kommer säkerhets- och genomförbarhetsdataanalysen att utföras av den oberoende datasäkerhets- och övervakningskommittén (interimsanalys), varefter den kommer att möjliggöra fortsättning på den randomiserade fasen av försöket, om resultaten tillåter det.
I den andra fasen kommer resten av patienterna (10) att rekryteras, vilka kommer att randomiseras 1:1, så att 5 av dessa patienter kommer att implanteras med undersökningsmedicinen medan de genomgår standardkirurgisk rekonstruktion. (uranostaphyllorrhaphy), medan de övriga 5 endast kommer att genomgå standardkirurgisk rekonstruktion och kommer att utgöra kontrollgruppen.
Det totala antalet patienter som ska inkluderas i studien kommer att vara 15, som kommer att följas i 24 månader enligt ett protokolliserat schema som inkluderar 2 pre-implantatbesök, 1 implantatbesök och 9 post-implantatutvärderingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Cubiles
- Telefonnummer: 955048278
- E-post: emontero@fibao.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soraya Santana
- Telefonnummer: 618 93 00 77
- E-post: ssantana@fibao.es
Studieorter
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Telefonnummer: 671 593 192
- E-post: rfdezvalades@me.com
-
Kontakt:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Telefonnummer: 20461 958 241000
- E-post: malaminos@ugr.es
-
Huvudutredare:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Underutredare:
- Antonio España, MD,PhD
-
Underutredare:
- Esther Liceras, MD, PhD
-
Underutredare:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ana Marín, MD, PhD
-
Underutredare:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Underutredare:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter, av båda könen.
- Diagnos av total unilateral icke-syndromisk läpp- och gomspalt (FLPNS) som kommer att genomgå operation för korrigering.
- Barn som tidigare har donerat ett prov av munslemhinnan under reparationsproceduren för läppspalten (keiloplastik).
- Informerat samtycke undertecknat av en eller båda föräldrarna (eller vårdnadshavare) som är tillräckligt informerade om studien och är villiga att följa testprocedurerna och instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- Aktiva infektionssjukdomar.
- Allergier eller överkänslighet mot någon av komponenterna/hjälpämnena i undersökningsprodukten.
- Allvarliga hematologiska störningar/bloddyskrasier.
- Allvarlig lever- eller njurfunktion/svikt.
- Allvarliga endokrina störningar/dysfunktioner.
- Maligna neoplasmer
- Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
- Metaboliska bensjukdomar (Pagets sjukdom, hyperkalcemi, etc.).
- Barn med läpp- och gomspalt som uppvisar andra medfödda missbildningar som enligt forskarens bedömning kan påverka studiens resultat eller tolkningen av studiens resultat.
- Eventuell annan patologi som enligt utredarens uppfattning inte bör ingå i studien av andra medicinska eller sociala skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Den experimentella gruppen kommer att implanteras med en autolog human palatal mukosa ersättning gjord av nanostrukturerad fibrin-agaros genererad genom vävnadsteknik (BIOCLEFT).
Implantationen av detta läkemedel för avancerad terapi kommer att täcka den laterala defekten som genereras av mobilisering av fibromukösa flikar under standardkirurgi (uranostafylorrafi)
|
kirurgi för reparation av gomspalt kommer alla patienter i studien att få standardbehandlingen (uranostaphyllorrhaphy), med den enda skillnaden att patienter som tilldelats den experimentella studiegruppen dessutom kommer att få BIOCLEFT-vävnad erhållen genom vävnadsteknik ympad på sig.
det laterala området av palatinbenet exponerat vid mobilisering av flikarna.
För implantatet kommer BIOCLEFT-tyget att placeras i området för exponerat ben, dimensionerat till storleken på defekten och suturerat med obelagd, monofilament långtidsabsorberbar syntetisk sutur.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att inkluderas i kontrollgruppen och kommer att få den vanliga behandlingen för sin sjukdom (uranoestafilorrafia), utan att tillämpa någon typ av begränsning för det område som används för armarnas rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera implantatets genomförbarhet och uppkomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
Incidensen av allvarliga biverkningar efter vid tidpunkten för implanteringen av studieläkemedlet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tidpunkten för regenerering och läkning av den laterala defekten av palatinbenet från ögonblicket för ingreppet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Utvärdering av det estetiska resultatet genom analys av fotografier
Tidsram: 24 månader
|
En skala designad ad hoc för det aktuella försöket kommer att användas (estetiskt utseende bedömningsskala)
|
24 månader
|
|
Preliminär utvärdering av kraniofacial tillväxt genom analys av kraniofaciala fotografier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Hörselutvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Otoskopisk/otomikroskopisk undersökning och tympanogram av otorhinolaryngolog samt placering av luftningsrör om det anses nödvändigt.
Behovet eller inte att utföra uppföljning under försöksbesöken kommer att bedömas beroende på om patienten har någon typ av patologi eller inte.
|
24 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i livskvalitet kommer att bedömas genom TAPQOL-enkäten för barn mellan 1-5 år.
|
24 månader
|
|
Funktionsutvärdering av logopeden
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av nasal flykt; gomsrörlighet; sväljning och artikulering av funktionellt språk av logopeden.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIB-BIO-2023-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .