구개열 치료에서 BIOCLEFT 사용의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 I-IIa 단계.
2024년 5월 6일 업데이트: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
구개열 환자 치료에서 BIOCLEFT 사용의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 제I-IIa상, 무작위 배정, 대조, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험
안전성과 타당성을 평가하기 위한 I/II상, 통제된 공개 라벨, 무작위, 단일 현장 임상 시험은 자가 점막 조직 특이적 세포를 포함하는 나노 구조의 피브린-아가로스 지지체에 대한 생체 공학적 미각 점막 대체물의 힌트 효능 증거뿐만 아니라 ( 기증자 점막에 대한 표준 치료와 비교하여 구개열 결함(포도상 구개열) 재건 후 기증자 부위의 조직 교체 및 복구를 위해 배양 확장된 섬유아세포 및 각질세포).
연구 개요
상세 설명
시험의 초기 단계는 무작위가 아니며, 최소 30일의 안전 기간을 두고 5명의 적격 피험자를 순차적으로 모집합니다. 그들 모두는 구개 재건 후 조직 공학(BIOCLEFT)에 의해 생성된 나노구조 피브린-아가로스의 자가 인간 구개 점막 대체물로 이식될 것입니다. 5번째 치료 환자가 중재(8차 방문) 후 1.5개월의 후속 조치에 도달하면 독립 데이터 안전 및 모니터링 위원회(중간 분석)에서 안전성 및 타당성 데이터 분석을 수행한 후 다음을 계속할 수 있습니다. 결과가 허용하는 경우 시험의 무작위 단계.
두 번째 단계에서는 나머지 환자(10명)를 모집하여 1:1로 무작위 배정하여 이들 환자 중 5명에게 표준 수술 재건을 진행하면서 연구용 약물을 이식하게 됩니다. (uranostaphyllorrhaphy), 나머지 5명은 표준 수술 재건만 시행하고 대조군을 구성합니다.
연구에 포함될 총 환자 수는 15명이며, 이들은 임플란트 전 방문 2회, 임플란트 방문 1회, 임플란트 후 평가 방문 9회를 포함하는 프로토콜에 따라 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Cubiles
- 전화번호: 955048278
- 이메일: emontero@fibao.es
연구 연락처 백업
- 이름: Soraya Santana
- 전화번호: 618 93 00 77
- 이메일: ssantana@fibao.es
연구 장소
-
-
Spain/Granada
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Granada, Spain/Granada, 스페인, 18014
- 모병
- University Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- 전화번호: 671 593 192
- 이메일: rfdezvalades@me.com
-
연락하다:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- 전화번호: 20461 958 241000
- 이메일: malaminos@ugr.es
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수석 연구원:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
부수사관:
- Antonio España, MD,PhD
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부수사관:
- Esther Liceras, MD, PhD
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부수사관:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
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부수사관:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
부수사관:
- Ana Marín, MD, PhD
-
부수사관:
- Rosario Cortés, MD, PhD
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부수사관:
- Belén Pérez, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 소아 환자.
- 교정을 위해 수술을 받게 될 일측성 비증후군성 구개열(FLPNS)의 진단.
- 이전에 구순구개열 복구 시술(입천장성형술) 중에 구강 점막 샘플을 기증한 어린이.
- 연구에 대해 적절히 설명하고 시험 절차 및 지침을 기꺼이 따르려는 부모(또는 법적 보호자) 중 한 명 또는 두 사람이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 활동성 전염병.
- 임상시험용 제품의 구성성분/부형제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 심각한 혈액학적 장애/혈액 장애.
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애/부전.
- 심각한 내분비 장애/기능 장애.
- 악성 신생물
- 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 대사성 뼈 질환(파제트병, 고칼슘혈증 등).
- 연구자의 의견에 따르면 연구 결과 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 선천적 기형을 보이는 구순구개열이 있는 아동.
- 연구자의 의견으로 다른 의학적 또는 사회적 이유로 연구에 포함되어서는 안 되는 기타 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
실험군에는 조직 공학(BIOCLEFT)을 통해 생성된 나노 구조의 피브린-아가로스로 만들어진 자가 인간 구개 점막 대체물이 이식됩니다.
이 첨단 치료법의 이식은 표준 수술 중 섬유점막 피판의 동원으로 인해 발생하는 측면 결손(요로 포도상 구균증)을 덮을 것입니다.
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구개열 복구 수술을 받은 경우, 연구에 참여한 모든 환자는 표준 치료(우라노포도 포도상구균증)를 받게 됩니다. 단, 실험 연구 그룹에 배정된 환자는 추가로 조직 공학을 통해 얻은 BIOCLEFT 조직을 이식받게 됩니다.
플랩을 움직일 때 노출되는 구개골의 측면 영역.
임플란트의 경우 BIOCLEFT 패브릭을 노출된 뼈 부위에 배치하고 결손 크기에 맞게 크기를 조정한 후 코팅되지 않은 모노필라멘트 장기 흡수성 합성 봉합사를 사용하여 봉합합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 환자들은 대조군에 포함되며 팔의 움직임에 사용되는 영역에 어떤 유형의 제한도 적용하지 않고 해당 질병(우라노에스타필로라피아)에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 타당성과 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 출현을 평가합니다.
기간: 24개월
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연구 약물 이식 후 심각한 부작용 발생률.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 순간부터 구개골 측면 결손의 재생 및 치유 시간 평가
기간: 24개월
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24개월
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사진 분석을 통한 심미적 결과 평가
기간: 24개월
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본 시험을 위해 임시로 설계된 척도가 사용됩니다(미적 외관 평가 척도).
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24개월
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두개안면 사진 분석을 통한 두개안면 성장의 예비 평가
기간: 24개월
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24개월
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청력 평가
기간: 24개월
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이비인후과 의사의 검이경/이현미경 검사 및 고실조영술, 필요하다고 판단되는 경우 통기관 배치.
시험 방문 중 추적 관찰을 수행할 필요성 여부는 환자에게 어떤 유형의 병리 현상이 나타나는지 여부에 따라 평가됩니다.
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24개월
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삶의 질 평가
기간: 24개월
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삶의 질 변화는 1~5세 어린이를 대상으로 TAPQOL 설문지를 통해 평가됩니다.
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24개월
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언어 치료사의 기능 평가
기간: 24개월
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코 이탈 평가; 미각 이동성; 언어 치료사가 기능적 언어를 삼키고 표현하는 것.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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