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Phase I-IIa zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von BIOCLEFT bei der Behandlung von Gaumenspalten.

6. Mai 2024 aktualisiert von: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Phase I-IIa, randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von BIOCLEFT bei der Behandlung von Patienten mit Gaumenspalten

Phase I/II, kontrollierte, offene, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit sowie Hinweise auf Wirksamkeitsnachweise eines biotechnologisch hergestellten Gaumenschleimhautersatzes auf nanostrukturierten Fibrin-Agarose-Gerüsten mit autologen schleimhautgewebespezifischen Zellen ( kulturexpandierte Fibroblasten und Keratinozyten), zum Gewebeersatz und zur Reparatur des Spenderbereichs nach der Rekonstruktion von Gaumenspaltendefekten (Staphylorraphie), im Vergleich zur Standardversorgung der Spenderschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anfangsphase der Studie ist nicht randomisiert und umfasst die aufeinanderfolgende Rekrutierung von 5 geeigneten Probanden mit einem Mindestsicherheitszeitraum von 30 Tagen dazwischen. Allen wird nach der Rekonstruktion des Gaumens der autologe menschliche Gaumenschleimhautersatz aus nanostrukturierter Fibrin-Agarose implantiert, der durch Tissue Engineering (BIOCLEFT) erzeugt wird. Sobald der fünfte behandelte Patient 1,5 Monate Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff erreicht hat (Besuch 8), wird die Analyse der Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten durch das Unabhängige Datensicherheits- und Überwachungskomitee (Zwischenanalyse) durchgeführt, wonach eine Fortsetzung möglich ist die randomisierte Phase der Studie, sofern die Ergebnisse dies zulassen.

In der zweiten Phase werden die restlichen Patienten (10) rekrutiert und 1:1 randomisiert, so dass 5 dieser Patienten das Prüfmedikament implantiert bekommen, während sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Rekonstruktion unterziehen. (Uranostaphyllorrhaphie), während die anderen 5 nur einer standardmäßigen chirurgischen Rekonstruktion unterzogen werden und die Kontrollgruppe bilden.

Die Gesamtzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten beträgt 15, die 24 Monate lang nach einem protokollierten Schema beobachtet werden, das 2 Besuche vor der Implantation, 1 Besuch beim Implantat und 9 Beurteilungsbesuche nach der Implantation umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 20461 958 241000
          • E-Mail: malaminos@ugr.es
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Diagnose einer vollständigen einseitigen nicht-syndromalen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (FLPNS), die zur Korrektur operiert werden muss.
  • Kinder, die zuvor während der Lippenspaltenreparatur (Cheiloplastik) eine Probe der Mundschleimhaut gespendet haben.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem oder beiden Elternteilen (oder Erziehungsberechtigten), die ausreichend über die Studie informiert sind und bereit sind, die Verfahren und Anweisungen der Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheiten.
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile/Hilfsstoffe des Prüfprodukts.
  • Schwere hämatologische Störungen/Blutdyskrasien.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
  • Schwerwiegende endokrine Störungen/Funktionsstörungen.
  • Bösartige Neubildungen
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen (Morbus Paget, Hyperkalzämie usw.).
  • Kinder mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, die andere angeborene Fehlbildungen aufweisen, die nach Meinung des Forschers das Ergebnis der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Jede andere Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen medizinischen oder sozialen Gründen nicht in die Studie einbezogen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Der Versuchsgruppe wird ein autologer menschlicher Gaumenschleimhautersatz aus nanostrukturierter Fibrin-Agarose implantiert, die durch Tissue Engineering (BIOCLEFT) erzeugt wird. Die Implantation dieses Medikaments für eine fortschrittliche Therapie wird den seitlichen Defekt abdecken, der durch die Mobilisierung von fibromukösen Lappen während einer Standardoperation (Uranostaphylorrhaphie) entsteht
Verfahren: Implantation mit einem autologen menschlichen Gaumenschleimhautersatz aus nanostrukturierter Fibrin-Agarose, hergestellt durch Tissue Engineering (BIOCLEFT).
Bei einer Operation zur Reparatur einer Gaumenspalte erhalten alle Patienten in der Studie die Standardbehandlung (Uranostaphyllorrhaphie), mit dem einzigen Unterschied, dass den Patienten der experimentellen Studiengruppe zusätzlich BIOCLEFT-Gewebe transplantiert wird, das durch Tissue Engineering gewonnen wurde. der seitliche Bereich des Gaumenknochens, der bei der Mobilisierung der Lappen freigelegt wird. Für das Implantat wird das BIOCLEFT-Gewebe im Bereich des freiliegenden Knochens platziert, auf die Größe des Defekts zugeschnitten und mit unbeschichtetem, monofilem, langfristig resorbierbarem synthetischem Nahtmaterial vernäht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhalten die übliche Behandlung ihrer Krankheit (Uranoestafilorrafia), ohne jegliche Einschränkung des für die Bewegung der Arme genutzten Bereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit des Implantats und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach dem Zeitpunkt der Implantation des Studienmedikaments.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zeitpunkts der Regeneration und Heilung des seitlichen Gaumendefekts ab dem Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses durch Analyse von Fotografien
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine Skala verwendet, die ad hoc für den vorliegenden Versuch entwickelt wurde (Bewertungsskala für das ästhetische Erscheinungsbild).
24 Monate
Vorläufige Bewertung des kraniofazialen Wachstums durch Analyse kraniofazialer Fotografien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hörbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Otoskopische/otomikroskopische Untersuchung und Tympanogramm durch den HNO-Arzt sowie Platzierung von Beatmungsschläuchen, falls dies als notwendig erachtet wird. Ob eine Nachuntersuchung während der Probebesuche notwendig ist oder nicht, wird danach beurteilt, ob der Patient irgendeine Pathologie aufweist oder nicht.
24 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des TAPQOL-Fragebogens für Kinder zwischen 1 und 5 Jahren bewertet.
24 Monate
Funktionsbeurteilung durch den Logopäden
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung des Nasenausflusses; Gaumenbeweglichkeit; Schlucken und Artikulation funktionaler Sprache durch den Logopäden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Mitarbeiter

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIB-BIO-2023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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