Fase I-IIa, para avaliar segurança, viabilidade e eficácia do uso de BIOCLEFT no tratamento da fenda palatina.
6 de maio de 2024 atualizado por: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Ensaio clínico de fase I-IIa, randomizado, controlado, aberto e unicêntrico para avaliar segurança, viabilidade e eficácia do uso de BIOCLEFT no tratamento de pacientes com fenda palatina
Ensaio clínico de fase I/II, controlado, aberto, randomizado, em local único para avaliar a segurança e a viabilidade, bem como sugerir evidências de eficácia de um substituto da mucosa do palato criado por bioengenharia em estruturas nanoestruturadas de fibrina-agarose com células autólogas específicas do tecido da mucosa ( fibroblastos e queratinócitos expandidos por cultura), para substituição tecidual e reparo da área doadora após a reconstrução de defeitos de fenda palatina (estafilorrafia), em comparação com o cuidado padrão para a mucosa do doador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fase inicial do ensaio não é randomizada e envolve o recrutamento sequencial de 5 sujeitos elegíveis com um período mínimo de segurança de 30 dias entre eles. Todos eles serão implantados com o substituto autólogo da mucosa palatina humana de fibrina-agarose nanoestruturada gerado por engenharia de tecidos (BIOCLEFT), após reconstrução do palato. Assim que o 5º paciente tratado atingir 1,5 meses de acompanhamento após a intervenção (Visita 8), a análise dos dados de segurança e viabilidade será realizada pelo Comitê Independente de Segurança e Monitoramento de Dados (análise provisória), após o que permitirá a continuação para a fase randomizada do ensaio, se os resultados permitirem.
Na segunda fase, serão recrutados os demais pacientes (10), que serão randomizados 1:1, de forma que 5 desses pacientes receberão a medicação experimental durante a reconstrução cirúrgica padrão. (uranostafilorrafia), enquanto os outros 5 serão submetidos apenas à reconstrução cirúrgica padrão e constituirão o grupo controle.
O número total de pacientes a serem incluídos no estudo será de 15, que serão acompanhados por 24 meses de acordo com um esquema protocolizado que inclui 2 visitas pré-implante, 1 visita de implante e 9 visitas de avaliação pós-implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Cubiles
- Número de telefone: 955048278
- E-mail: emontero@fibao.es
Estude backup de contato
- Nome: Soraya Santana
- Número de telefone: 618 93 00 77
- E-mail: ssantana@fibao.es
Locais de estudo
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Spain/Granada
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Granada, Spain/Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Contato:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Número de telefone: 671 593 192
- E-mail: rfdezvalades@me.com
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Contato:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Número de telefone: 20461 958 241000
- E-mail: malaminos@ugr.es
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Investigador principal:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Antonio España, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Esther Liceras, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ana Marín, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rosario Cortés, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, de ambos os sexos.
- Diagnóstico de fissura labiopalatina total unilateral não sindrômica (FLPNS) que será submetida à cirurgia para correção.
- Crianças que já doaram amostra de mucosa oral durante procedimento de correção de fissura labial (queiloplastia).
- Consentimento informado assinado por um ou ambos os pais (ou responsável legal) adequadamente informados sobre o estudo e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas ativas.
- Alergias ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes/excipientes do Produto sob Investigação.
- Distúrbios hematológicos graves/discrasias sanguíneas.
- Disfunção/insuficiência hepática ou renal grave.
- Distúrbios/disfunções endócrinas graves.
- Neoplasias malignas
- Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV.
- Doenças ósseas metabólicas (doença de Paget, hipercalcemia, etc.).
- Crianças com fissura labiopalatina que apresentem outras malformações congênitas que, na opinião do pesquisador, possam afetar o resultado do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Qualquer outra patologia que na opinião do investigador não deva ser incluída no estudo por outras razões médicas ou sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
O grupo experimental será implantado com um substituto autólogo da mucosa palatina humana feito de fibrina-agarose nanoestruturada gerada por engenharia de tecidos (BIOCLEFT).
A implantação deste medicamento de terapia avançada cobrirá o defeito lateral gerado pela mobilização de retalhos fibromucosos durante a cirurgia padrão (uranostafilorrafia
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cirurgia de reparo de fenda palatina, todos os pacientes do estudo receberão o tratamento padrão (uranostafilorrafia), com a única diferença de que os pacientes designados ao grupo de estudo experimental terão adicionalmente tecido BIOCLEFT obtido por meio de engenharia de tecidos enxertado neles.
a área lateral do osso palatino exposta ao mobilizar os retalhos.
Para o implante, o tecido BIOCLEFT será colocado na área do osso exposto, dimensionado de acordo com o tamanho do defeito e suturado com sutura sintética monofilamentar absorvível de longo prazo, não revestida.
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Sem intervenção: grupo de controle
Esses pacientes serão incluídos no grupo controle e receberão o tratamento usual para sua doença (uranoestafilorrafia), sem aplicação de qualquer tipo de restrição à área utilizada para movimentação dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do implante e o aparecimento de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos graves após o implante do medicamento em estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo de regeneração e cicatrização do defeito lateral do osso palatino desde o momento da intervenção
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação do resultado estético através de análise de fotografias
Prazo: 24 meses
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Será utilizada uma escala projetada ad hoc para o presente estudo (escala de avaliação da aparência estética)
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24 meses
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Avaliação preliminar do crescimento craniofacial através da análise de fotografias craniofaciais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação auditiva
Prazo: 24 meses
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Exame otoscópico/otomicroscópico e timpanograma pelo otorrinolaringologista e colocação de tubos de aeração se considerado necessário.
A necessidade ou não de acompanhamento durante as visitas do estudo será avaliada dependendo se o paciente apresenta ou não algum tipo de patologia.
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24 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio do questionário TAPQOL para crianças de 1 a 5 anos.
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24 meses
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Avaliação funcional pelo fonoaudiólogo
Prazo: 24 meses
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Avaliação do escape nasal; mobilidade do palato; deglutição e articulação da linguagem funcional pelo fonoaudiólogo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- FIB-BIO-2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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