Fase I-IIa, for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten ved bruk av BIOCLEFT ved behandling av ganespalte.
6. mai 2024 oppdatert av: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Fase I-IIa, randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet ved bruk av BIOCLEFT i behandling av pasienter med ganespalte
Fase I/II, kontrollert, åpen, randomisert, enkeltsteds klinisk studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt antydning av effektivitetsbevis for en biokonstruert erstatning for ganeslimhinnen på nanostrukturerte fibrin-agarose-stillaser med autologe slimhinnevevsspesifikke celler ( kulturutvidede fibroblaster og keratinocytter), for vevserstatning og reparasjon av donorområde etter rekonstruksjon av ganespaltedefekter (stafylorrafi), sammenlignet med standardbehandling for donorslimhinne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den innledende fasen av forsøket er ikke-randomisert, og involverer sekvensiell rekruttering av 5 kvalifiserte forsøkspersoner med en minimumssikkerhetsperiode på 30 dager mellom dem. Alle vil bli implantert med den autologe humane palatale slimhinneerstatningen av nanostrukturert fibrin-agarose generert ved vevsteknikk (BIOCLEFT), etter rekonstruksjon av ganen. Når den 5. behandlede pasienten har nådd 1,5 måneders oppfølging etter intervensjonen (besøk 8), vil sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataanalysen bli utført av den uavhengige datasikkerhets- og overvåkingskomiteen (interimanalyse), hvoretter det vil tillate videreføring av den randomiserte fasen av forsøket, hvis resultatene tillater det.
I den andre fasen vil resten av pasientene (10) rekrutteres, som vil bli randomisert 1:1, slik at 5 av disse pasientene vil bli implantert med undersøkelsesmedisinen mens de gjennomgår standard kirurgisk rekonstruksjon. (uranostaphyllorrhaphy), mens de 5 andre kun vil gjennomgå standard kirurgisk rekonstruksjon og vil utgjøre kontrollgruppen.
Totalt antall pasienter som skal inkluderes i studien vil være 15, som vil bli fulgt i 24 måneder i henhold til et protokollisert opplegg som inkluderer 2 pre-implantatbesøk, 1 implantatbesøk og 9 post-implantat evalueringsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Cubiles
- Telefonnummer: 955048278
- E-post: emontero@fibao.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soraya Santana
- Telefonnummer: 618 93 00 77
- E-post: ssantana@fibao.es
Studiesteder
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Telefonnummer: 671 593 192
- E-post: rfdezvalades@me.com
-
Ta kontakt med:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Telefonnummer: 20461 958 241000
- E-post: malaminos@ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Antonio España, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Esther Liceras, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Marín, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter, av begge kjønn.
- Diagnose av total ensidig ikke-syndromisk leppe- og ganespalte (FLPNS) som vil gjennomgå kirurgi for korreksjon.
- Barn som tidligere har donert en prøve av munnslimhinnen under reparasjonsprosedyren for leppespalte (kjeloplastikk).
- Informert samtykke signert av en eller begge foreldre (eller verge) tilstrekkelig informert om studien og villig til å følge prøveprosedyrene og instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjonssykdommer.
- Allergier eller overfølsomhet overfor noen av komponentene/hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Alvorlige hematologiske lidelser/bloddyskrasier.
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon/svikt.
- Alvorlige endokrine forstyrrelser/dysfunksjoner.
- Ondartede neoplasmer
- Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
- Metabolske beinsykdommer (Pagets sykdom, hyperkalsemi, etc.).
- Barn med leppe- og ganespalte som presenterer andre medfødte misdannelser som etter forskerens mening kan påvirke resultatet av studien eller tolkningen av studiens resultater.
- Enhver annen patologi som etter etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av andre medisinske eller sosiale årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Eksperimentgruppen vil bli implantert med en autolog human palatal mucosa-erstatning laget av nanostrukturert fibrin-agarose generert ved vevsteknikk (BIOCLEFT).
Implantasjonen av denne avanserte terapimedisinen vil dekke sidedefekten som genereres ved mobilisering av fibromøse klaffer under standard kirurgi (uranostafylorrafi)
|
kirurgi for reparasjon av ganespalte, vil alle pasienter i studien motta standardbehandlingen (uranostaphyllorrhaphy), med den eneste forskjellen at pasienter som er tilordnet den eksperimentelle studiegruppen i tillegg vil få BIOCLEFT-vev innhentet gjennom vevsteknikk podet på seg.
det laterale området av palatinebenet eksponert ved mobilisering av klaffene.
For implantatet vil BIOCLEFT-stoffet plasseres i området med eksponert ben, dimensjonert til størrelsen på defekten og suturert med ubestrøket, monofilament langtidsabsorberbar syntetisk sutur.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Disse pasientene vil bli inkludert i kontrollgruppen og vil motta vanlig behandling for sykdommen sin (uranoestafilorrafia), uten å legge noen form for restriksjon på området som brukes til armbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer implantatets gjennomførbarhet og utseende av bivirkninger og alvorlige bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter på tidspunktet for implantering av studiemedisin.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tidspunktet for regenerering og helbredelse av den laterale defekten av palatinebenet fra øyeblikket av intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Vurdering av det estetiske resultatet gjennom analyse av fotografier
Tidsramme: 24 måneder
|
En skala designet ad hoc for denne prøven vil bli brukt (skala for vurdering av estetisk utseende)
|
24 måneder
|
|
Foreløpig evaluering av kraniofaciale vekst gjennom analyse av kraniofaciale fotografier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hørselsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Otoskopisk/otomikroskopisk undersøkelse og tympanogram av øre-neselege, og plassering av lufterør dersom det anses nødvendig.
Behovet eller ikke å utføre oppfølging under prøvebesøkene vil bli vurdert avhengig av om pasienten har noen form for patologi eller ikke.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert gjennom TAPQOL spørreskjema for barn mellom 1-5 år.
|
24 måneder
|
|
Funksjonsvurdering av logoped
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av neseflukt; ganemobilitet; svelging og artikulering av funksjonelt språk av logopeden.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIB-BIO-2023-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .