Faza I-IIa, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności stosowania preparatu BIOCLEFT w leczeniu rozszczepu podniebienia.
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Faza I-IIa, randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności stosowania preparatu BIOCLEFT w leczeniu pacjentów z rozszczepem podniebienia
Faza I/II, kontrolowane, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności, a także wskazówki dotyczące skuteczności bioinżynieryjnego substytutu błony śluzowej podniebienia na nanostrukturalnych rusztowaniach fibryno-agarozowych z autologicznymi komórkami specyficznymi dla tkanki błony śluzowej ( fibroblasty i keratynocyty ekspandowane w hodowli), do wymiany tkanek i naprawy obszaru dawczego po rekonstrukcji ubytków rozszczepu podniebienia (staphylorraphy), w porównaniu ze standardową pielęgnacją błony śluzowej dawcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Początkowa faza badania nie jest randomizowana i obejmuje sekwencyjną rekrutację 5 kwalifikujących się uczestników z minimalnym okresem bezpieczeństwa pomiędzy nimi wynoszącym 30 dni. Wszystkim zostanie wszczepiony autologiczny ludzki substytut błony śluzowej podniebienia w postaci nanostrukturalnej fibryny-agarozy, wytworzony metodą inżynierii tkankowej (BIOCLEFT), po rekonstrukcji podniebienia. Gdy piąty leczony pacjent osiągnie 1,5 miesiąca obserwacji po interwencji (wizyta 8), Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych przeprowadzi analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności (analiza tymczasowa), po czym umożliwi kontynuację randomizowanej fazie badania, jeśli pozwalają na to wyniki.
W drugiej fazie zostanie zrekrutowana reszta pacjentów (10), których losowo przydzielono w proporcji 1:1, tak aby 5 z tych pacjentów otrzymało wszczepienie badanego leku podczas standardowej rekonstrukcji chirurgicznej. (uranostaphyllorrhaphy), natomiast pozostałych 5 przejdzie jedynie standardową rekonstrukcję chirurgiczną i będzie stanowić grupę kontrolną.
Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, wyniesie 15 i będą obserwowani przez 24 miesiące zgodnie z protokołem, który obejmuje 2 wizyty przed implantacją, 1 wizytę wszczepialną i 9 wizyt oceniających po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Cubiles
- Numer telefonu: 955048278
- E-mail: emontero@fibao.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soraya Santana
- Numer telefonu: 618 93 00 77
- E-mail: ssantana@fibao.es
Lokalizacje studiów
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Numer telefonu: 671 593 192
- E-mail: rfdezvalades@me.com
-
Kontakt:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Numer telefonu: 20461 958 241000
- E-mail: malaminos@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Antonio España, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Esther Liceras, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ana Marín, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, obu płci.
- Rozpoznanie całkowitego jednostronnego niesyndromowego rozszczepu wargi i podniebienia (FLPNS), który będzie poddany operacji w celu korekcji.
- Dzieci, które wcześniej oddały próbkę błony śluzowej jamy ustnej podczas zabiegu naprawy rozszczepu wargi (cheiloplastyki).
- Świadoma zgoda podpisana przez jednego lub oboje rodziców (lub opiekunów prawnych) odpowiednio poinformowanych o badaniu i chcących postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby zakaźne.
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik/substancję pomocniczą badanego produktu.
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne/dyskrazje krwi.
- Ciężka niewydolność/niewydolność wątroby lub nerek.
- Poważne zaburzenia/dysfunkcje endokrynologiczne.
- Nowotwory złośliwe
- Aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
- Metaboliczne choroby kości (choroba Pageta, hiperkalcemia itp.).
- Dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia, u których występują inne wady wrodzone, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania lub interpretację wyników badania.
- Jakakolwiek inna patologia, która zdaniem badacza nie powinna być uwzględniana w badaniu z innych powodów medycznych lub społecznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Grupie eksperymentalnej zostanie wszczepiony autologiczny substytut błony śluzowej podniebienia ludzkiego wykonany z nanostrukturalnej fibryny-agarozy wytworzonej metodą inżynierii tkankowej (BIOCLEFT).
Wszczepienie tego leku do terapii zaawansowanej pokryje ubytek boczny powstały w wyniku mobilizacji płatów włóknisto-śluzowych podczas standardowej operacji (uranostaphylorrhafia
|
operacji naprawy rozszczepu podniebienia, wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają leczenie standardowe (uranostafilorrhafia), z tą tylko różnicą, że u pacjentów przypisanych do grupy badania eksperymentalnego dodatkowo zostanie wszczepiona tkanka BIOCLEFT uzyskana metodą inżynierii tkankowej.
boczny obszar kości podniebiennej odsłonięty podczas mobilizacji płatów.
W przypadku implantu w obszarze odsłoniętej kości zostanie umieszczona tkanina BIOCLEFT, dopasowana do rozmiaru ubytku i zszyta niepowlekanym, monofilamentowym, długo wchłanianym szwem syntetycznym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci ci zostaną włączeni do grupy kontrolnej i otrzymają zwykłe leczenie swojej choroby (uranoestafilorrafia), bez stosowania jakichkolwiek ograniczeń w obszarze ruchu ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność implantu oraz występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po wszczepieniu badanego leku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu regeneracji i gojenia ubytku bocznego kości podniebiennej od momentu interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ocena efektu estetycznego poprzez analizę zdjęć
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykorzystana zostanie skala zaprojektowana ad hoc dla niniejszego badania (skala oceny wyglądu estetycznego)
|
24 miesiące
|
|
Wstępna ocena wzrostu twarzoczaszki poprzez analizę zdjęć twarzoczaszki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ocena słuchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie otoskopowe/otomikroskopowe i tympanogram wykonane przez otorynolaryngologa oraz założenie rurek napowietrzających, jeśli uzna to za konieczne.
Konieczność przeprowadzenia kontroli podczas wizyt próbnych zostanie oceniona w zależności od tego, czy u pacjenta występuje jakikolwiek rodzaj patologii.
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza TAPQOL dla dzieci w wieku 1-5 lat.
|
24 miesiące
|
|
Ocena funkcjonalna przez logopedę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wycieku przez nos; ruchliwość podniebienia; połykanie i artykulacja języka funkcjonalnego przez logopedę.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIB-BIO-2023-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .