Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-IIa, om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van BIOCLEFT bij de behandeling van een gespleten gehemelte te evalueren.

6 mei 2024 bijgewerkt door: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Fase I-IIa, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie in één centrum om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van BIOCLEFT bij de behandeling van patiënten met een gespleten gehemelte te evalueren

Fase I/II, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde klinische studie op één locatie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen, evenals aanwijzingen voor de werkzaamheid van een bio-engineered gehemelte-mucosa-substituut op nanogestructureerde fibrine-agarose-scaffolds met autologe mucosa-weefselspecifieke cellen ( kweek-geëxpandeerde fibroblasten en keratinocyten), voor weefselvervanging en herstel van het donorgebied na de reconstructie van defecten in het gehemelte (stafylorraphy), in vergelijking met standaardzorg voor donorslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële fase van het onderzoek is niet-gerandomiseerd en omvat de opeenvolgende rekrutering van 5 in aanmerking komende proefpersonen met een minimale veiligheidsperiode van 30 dagen ertussen. Ze zullen allemaal worden geïmplanteerd met de autologe menselijke palatale mucosavervanger van nanogestructureerde fibrine-agarose gegenereerd door tissue engineering (BIOCLEFT), na reconstructie van het gehemelte. Zodra de vijfde behandelde patiënt 1,5 maand follow-up heeft bereikt na de interventie (bezoek 8), zal de analyse van de veiligheids- en haalbaarheidsgegevens worden uitgevoerd door het Onafhankelijke Comité voor gegevensveiligheid en monitoring (tussentijdse analyse), waarna voortzetting van de analyse van de gegevens mogelijk wordt. de gerandomiseerde fase van het onderzoek, als de resultaten dit toelaten.

In de tweede fase zal de rest van de patiënten (10) worden gerekruteerd, die 1:1 zullen worden gerandomiseerd, zodat bij 5 van deze patiënten de onderzoeksmedicatie zal worden geïmplanteerd terwijl ze een standaard chirurgische reconstructie ondergaan. (uranostaphyllorrhaphy), terwijl de andere vijf alleen een standaard chirurgische reconstructie zullen ondergaan en de controlegroep zullen vormen.

Het totale aantal patiënten dat in de studie zal worden opgenomen bedraagt ​​15, die gedurende 24 maanden zullen worden gevolgd volgens een geprotocolleerd schema dat 2 bezoeken vóór de implantatie, 1 implantaatbezoek en 9 evaluatiebezoeken na de implantatie omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Contact:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 20461 958 241000
          • E-mail: malaminos@ugr.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten, van beide geslachten.
  • Diagnose van een totale unilaterale niet-syndromale gespleten lip en gehemelte (FLPNS) die een operatie zal ondergaan voor correctie.
  • Kinderen die eerder een monster mondslijmvlies hebben gedoneerd tijdens de reparatieprocedure voor een gespleten lip (cheiloplastiek).
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door één of beide ouders (of wettelijke voogd) die voldoende op de hoogte zijn van het onderzoek en bereid zijn de procesprocedures en instructies te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekten.
  • Allergieën of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen/hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  • Ernstige hematologische aandoeningen/bloeddyscrasieën.
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie/falen.
  • Ernstige endocriene stoornissen/disfuncties.
  • Kwaadaardige neoplasma's
  • Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  • Metabole botziekten (ziekte van Paget, hypercalciëmie, enz.).
  • Kinderen met een gespleten lip en gehemelte die andere aangeboren afwijkingen vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, het resultaat van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Elke andere pathologie die naar de mening van de onderzoeker om andere medische of sociale redenen niet in het onderzoek mag worden betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
De experimentele groep zal worden geïmplanteerd met een autoloog menselijk palatumslijmvliessubstituut gemaakt van nanogestructureerde fibrine-agarose gegenereerd door weefselmanipulatie (BIOCLEFT). De implantatie van dit medicijn voor geavanceerde therapie zal het laterale defect dekken dat wordt veroorzaakt door de mobilisatie van fibromuceuze flappen tijdens standaardchirurgie (uranostaphylorrhaphy
Procedure: implantatie met een autoloog menselijk palatumslijmvliessubstituut gemaakt van nanogestructureerde fibrine-agarose gegenereerd door weefselmanipulatie (BIOCLEFT).
herstelchirurgie voor een gespleten gehemelte zullen alle patiënten in de studie de standaardbehandeling krijgen (uranostaphyllorrhaphy), met het enige verschil dat bij patiënten die aan de experimentele studiegroep worden toegewezen bovendien BIOCLEFT-weefsel zal worden geënt dat is verkregen via weefselmanipulatie. het laterale gebied van het palatinebeen dat bloot komt te liggen bij het mobiliseren van de flappen. Voor het implantaat wordt het BIOCLEFT-weefsel in het gebied van het blootliggende bot geplaatst, aangepast aan de grootte van het defect en gehecht met behulp van ongecoat, monofilament, langdurig absorbeerbaar synthetisch hechtmateriaal.
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze patiënten zullen worden opgenomen in de controlegroep en zullen de gebruikelijke behandeling voor hun ziekte (uranoestafilorrafia) krijgen, zonder enige vorm van beperking op te leggen aan het gebied dat wordt gebruikt voor de beweging van de armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van het implantaat en het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen na de implantatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het tijdstip van regeneratie en genezing van het laterale defect van het palatinebeen vanaf het moment van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van het esthetische resultaat door analyse van foto's
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van een schaal die ad hoc is ontworpen voor de huidige proef (beoordelingsschaal voor esthetisch uiterlijk).
24 maanden
Voorlopige evaluatie van craniofaciale groei door analyse van craniofaciale foto's
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gehoorevaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Otoscopisch/otomicroscopisch onderzoek en tympanogram door de KNO-arts, en plaatsing van beluchtingsslangen indien nodig geacht. De noodzaak om al dan niet follow-up uit te voeren tijdens de proefbezoeken zal worden beoordeeld afhankelijk van het feit of de patiënt al dan niet enige vorm van pathologie vertoont.
24 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld aan de hand van de TAPQOL-vragenlijst voor kinderen tussen 1 en 5 jaar oud.
24 maanden
Functionele evaluatie door de logopedist
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van nasale ontsnapping; mobiliteit van het gehemelte; slikken en articulatie van functionele taal door de logopedist.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Medewerkers

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIB-BIO-2023-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren