Vaihe I-IIa, BIOCLEFTin käytön turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suulakihalkion hoidossa.
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Vaihe I-IIa, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus BIOCLEFTin käytön turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suulakihalkiota sairastavien potilaiden hoidossa
Vaihe I/II, kontrolloitu, avoin, satunnaistettu, yhden paikan kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bioteknisen kitalaen limakalvon korvikkeen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä vihjeitä tehokkuudesta nanorakenteisilla fibriini-agaroositelineillä, joissa on autologisia limakalvokudosspesifisiä soluja ( viljelmällä laajennetut fibroblastit ja keratinosyytit), kudosten korvaamiseen ja luovuttajan alueen korjaamiseen kitalahalkion vaurioiden rekonstruoinnin jälkeen (stafylorrafia) verrattuna luovuttajan limakalvon tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen alkuvaihe ei ole satunnaistettu, ja siihen kuuluu peräkkäinen 5 kelpoisen koehenkilön värvääminen, joiden välillä on vähintään 30 päivän turvallisuusjakso. Niihin kaikkiin istutetaan kitalaen rekonstruoinnin jälkeen autologinen ihmisen suulaen limakalvon korvike, joka on nanorakenteinen fibriiniagaroosi, joka on tuotettu kudostekniikalla (BIOCLEFT). Kun viides hoidettu potilas on saavuttanut 1,5 kuukauden seuranta-ajan toimenpiteen jälkeen (käynti 8), riippumaton tietoturvallisuus- ja seurantakomitea suorittaa turvallisuus- ja toteutettavuustietojen analyysin (välianalyysi), jonka jälkeen voidaan jatkaa kokeen satunnaistettu vaihe, jos tulokset sen sallivat.
Toisessa vaiheessa rekrytoidaan loput potilaat (10), jotka satunnaistetaan 1:1 siten, että viidelle näistä potilaista implantoidaan tutkimuslääkitys samalla kun suoritetaan normaali kirurginen rekonstruktio. (uranostafyllorrafia), kun taas muut 5 käyvät läpi vain tavallisen kirurgisen rekonstruktion ja muodostavat kontrolliryhmän.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 15 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan protokollisoidun järjestelmän mukaisesti, joka sisältää 2 pre-implanttikäyntiä, 1 implanttikäynti ja 9 implantaation jälkeistä arviointikäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Cubiles
- Puhelinnumero: 955048278
- Sähköposti: emontero@fibao.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soraya Santana
- Puhelinnumero: 618 93 00 77
- Sähköposti: ssantana@fibao.es
Opiskelupaikat
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Puhelinnumero: 671 593 192
- Sähköposti: rfdezvalades@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 20461 958 241000
- Sähköposti: malaminos@ugr.es
-
Päätutkija:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Antonio España, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Esther Liceras, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ana Marín, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, molempia sukupuolia.
- Totaalinen yksipuolinen ei-syndrominen huuli- ja suulakihalkio (FLPNS), jolle tehdään korjausleikkaus.
- Lapset, jotka ovat aiemmin luovuttaneet näytteen suun limakalvosta huulihalkion korjaustoimenpiteen (keiloplastian) aikana.
- Toisen tai molempien vanhempien (tai laillisen huoltajan) allekirjoittama tietoinen suostumus, joka on riittävän tietoinen tutkimuksesta ja on valmis noudattamaan koemenettelyjä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tartuntataudit.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle/apuaineelle.
- Vakavat hematologiset häiriöt/veren dyskrasiat.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Vakavat endokriiniset häiriöt/häiriöt.
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Metaboliset luusairaudet (Pagetin tauti, hyperkalsemia jne.).
- Lapset, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, joilla on muita synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkimuksen tulosten tulkintaan.
- Mikä tahansa muu patologia, jota ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen muista lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Koeryhmälle implantoidaan autologinen ihmisen suulaen limakalvon korvike, joka on valmistettu kudostekniikalla (BIOCLEFT) tuotetusta nanorakenteisesta fibriiniagaroosista.
Tämän pitkälle kehitetyn terapian lääkkeen implantointi kattaa sivuttaisvaurion, joka syntyy fibromukoosisten läppien mobilisoinnista tavanomaisen leikkauksen aikana (uranostafylorrafia
|
suulakihalkiokorjausleikkauksessa, kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat vakiohoidon (uranostafyllorrhaphy), sillä ainoalla erolla, että kokeelliseen tutkimusryhmään nimetyille potilaille on lisäksi siirretty BIOCLEFT-kudosta, joka on saatu kudostekniikan avulla.
palatinluun sivuttaisalue paljastui läppä mobilisoitaessa.
Implanttia varten BIOCLEFT-kangas asetetaan paljaalle luun alueelle, mitoitetaan vian koon mukaan ja ommellaan käyttämällä päällystämätöntä, monofilamenttia, pitkäkestoisesti imeytyvää synteettistä ompeletta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Nämä potilaat sisällytetään kontrolliryhmään, ja he saavat sairautensa (uranoestafilorrafia) tavanomaista hoitoa ilman minkäänlaisia rajoituksia käsivarsien liikkumiseen käytettävälle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi implantin toteutettavuus ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen implantoinnin jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatiinin luun sivuvaurion regeneroitumis- ja paranemisajan arviointi interventiohetkestä alkaen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Esteettisen tuloksen arviointi valokuvien analysoinnin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä kokeessa käytetään tilapäisesti suunniteltua asteikkoa (esteettisen ulkonäön arviointiasteikko)
|
24 kuukautta
|
|
Alustava kallonkasvun arviointi kallon kasvokuvien analysoinnin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kuulon arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Otoskooppinen/otomikroskooppinen tutkimus ja tympanogrammi otorinolaryngologin toimesta ja ilmastusletkujen sijoittaminen tarvittaessa.
Tarve suorittaa seurantaa koekäyntien aikana arvioidaan sen mukaan, onko potilaalla minkäänlaista patologiaa vai ei.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan 1-5-vuotiaiden lasten TAPQOL-kyselyllä.
|
24 kuukautta
|
|
Puheterapeutin toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nenän pakoon arviointi; kitalaen liikkuvuus; puheterapeutin toiminnallisen kielen nieleminen ja artikulaatio.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIB-BIO-2023-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .